Oxbryta

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Voxelotor

متاح من:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC رمز:

B06AX03

INN (الاسم الدولي):

Voxelotor

المجموعة العلاجية:

Other hematological agents

المجال العلاجي:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

الخصائص العلاجية:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

Upoważniony

تاريخ الترخيص:

2022-02-14

نشرة المعلومات

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OXBRYTA 500 MG TABLETKI POWLEKANE
wokselotor
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oxbryta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxbryta
3.
Jak przyjmować lek Oxbryta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxbryta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXBRYTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK OXBRYTA I JAK DZIAŁA
Substancją czynną leku Oxbryta jest wokselotor. Wokselotor
oddziałuje na białko w czerwonych
krwinkach zwane hemoglobiną, pomagając mu pobierać tlen, aby
czerwone krwinki mogły dostarczać
go do całego organizmu.
Pacjenci z chorobą zwaną anemią sierpowatą mają zmienioną
postać hemoglobiny, zwaną
hemoglobiną sierpowatą, która różni się od zwykłej hemoglobiny.
Przekazując tlen tkankom,
hemoglobina sierpowata skleja się, tworząc długie pręciki i
powoduje, że czerwone krwinki
przybierają kształt cienkiego półksiężyca o

خصائص المنتج

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
31
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxbryta 500 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg wokselotoru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o barwie
jasnożółtej do żółtej, o wymiarach około
18 mm × 10 mm, z wytłoczonym napisem „GBT 500” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Oxbryta jest wskazany w leczeniu niedokrwistości
hemolitycznej spowodowanej
anemią sierpowatą (ang. _sickle cell disease_, SCD) u dorosłych i
dzieci w wieku 12 lat i starszych w
monoterapii lub w skojarzeniu z hydroksymocznikiem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu anemii
sierpowatej.
Dawkowanie
Zalecana dawka leku Oxbryta to 1500 mg (trzy tabletki powlekane 500
mg) przyjmowane doustnie raz
na dobę.
W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować
następnego dnia po pominięciu dawki.
_Dzieci i młodzież_
Zalecana dawka produktu Oxbryta u pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat
jest taka sama jak u
dorosłych.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Oxbryta
u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
31
Szczególne populacje pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do
ciężkich zaburzeniami czynności
nerek. Produkt leczniczy Oxbryta nie był oceniany u pacjentów ze
schyłkową niewydolnością nerek
(ang. _end stage renal disease_,