Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Voxelotor
Pfizer Europe MA EEIG
B06AX03
Voxelotor
Other hematological agents
Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell
Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.
Revision: 4
Upoważniony
2022-02-14
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OXBRYTA 500 MG TABLETKI POWLEKANE wokselotor Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oxbryta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxbryta 3. Jak przyjmować lek Oxbryta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oxbryta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OXBRYTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK OXBRYTA I JAK DZIAŁA Substancją czynną leku Oxbryta jest wokselotor. Wokselotor oddziałuje na białko w czerwonych krwinkach zwane hemoglobiną, pomagając mu pobierać tlen, aby czerwone krwinki mogły dostarczać go do całego organizmu. Pacjenci z chorobą zwaną niedokrwistością sierpowatokrwinkową mają zmienioną postać hemoglobiny, zwaną hemoglobiną sierpowatą, która różni się od zwykłej hemoglobiny. Przekazując tlen tkankom, hemoglobina sierpowata skleja się, tworząc długie pręciki i powoduje, że czerwone krwinki przybierają kształt cienkie Read the complete document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 31 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxbryta 500 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg wokselotoru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o barwie jasnożółtej do żółtej, o wymiarach około 18 mm × 10 mm, z wytłoczonym napisem „GBT 500” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Oxbryta jest wskazany w leczeniu niedokrwistości hemolitycznej spowodowanej niedokrwistością sierpowatokrwinkową (ang. _sickle cell disease_, SCD) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w monoterapii lub w skojarzeniu z hydroksymocznikiem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Dawkowanie Zalecana dawka leku Oxbryta to 1500 mg (trzy tabletki powlekane 500 mg) przyjmowane doustnie raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować następnego dnia po pominięciu dawki. _Dzieci i młodzież_ Zalecana dawka produktu Oxbryta u pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat jest taka sama jak u dorosłych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Oxbryta u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. 31 Szczególne populacje pacjentów _Zaburzenia czynności nerek_ Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Oxbryta nie był oceniany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością Read the complete document