البلد: إيطاليا
اللغة: الإيطالية
المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Paclitaxel
SANDOZ S.P.A.
L01CD01
Paclitaxel
"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 100 MG; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FL
M
Paclitaxel
037807056 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 037807043 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 300 MG - Autorizzato; 037807029 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 100 MG - Autorizzato; 037807017 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 30 MG - Autorizzato; 037807068 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 037807031 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 150 MG - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE IL MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cosa è PACLITAXEL SANDOZ e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare PACLITAXEL SANDOZ 3. Come usare PACLITAXEL SANDOZ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PACLITAXEL SANDOZ 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COSA È PACLITAXEL SANDOZ E A CHE COSA SERVE PACLITAXEL SANDOZ è usato per trattare: CARCINOMA OVARICO: Nella chemioterapia di prima linea del Carcinoma Ovarico, il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato ovarico o con malattia residua (>1 cm) dopo la laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del Carcinoma Ovarico, il paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard a base di platino. CARCINOMA DELLA MAMMELLA: In ambito adiuvante, il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella linfonodi-positivo, dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato un’alternativa a una terapia protratta con AC. Il paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, in combinazione con antracicline nelle pazienti in cui la terapia con antracicline è adatta, o in combinazione con trastuzumab in quelle che iperesprimono HER-2 a livello di 3+, qua اقرأ الوثيقة كاملة
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml – concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel Ogni flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel. Ogni flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel. Ogni flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel. Ogni flaconcino da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel. Eccipienti con effetto noto: olio di ricino polietossilato (macrogol glicerolo ricinoleato) (522,4 mg/ml), etanolo (401,7 mg/ml) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Paclitaxel Sandoz è una soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CARCINOMA OVARICO: Nella chemioterapia di prima linea del Carcinoma Ovarico, il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo la laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del Carcinoma Ovarico, il paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard a base di platino. CARCINOMA DELLA MAMMELLA: In ambito adiuvante, il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella linfonodi-positivo, dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato un’alternativa a una terapia protratta con AC. Il paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, in combinazione con antracicline nelle pazienti in cui quest’ultima terapia è adatta, o in combinazione con trastuzumab in quelle che iperesprimono HER-2 a livello di 3+, quale determinato con metodo immunoistochimico, o in cui اقرأ الوثيقة كاملة