PACLITAXEL SANDOZ

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Paclitaxel

Prieinama:

SANDOZ S.P.A.

ATC kodas:

L01CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Paclitaxel

Vienetai pakuotėje:

"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 100 MG; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FL

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Paclitaxel

Produkto santrauka:

037807056 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 037807043 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 300 MG - Autorizzato; 037807029 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 100 MG - Autorizzato; 037807017 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 30 MG - Autorizzato; 037807068 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 037807031 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 150 MG - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale Equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è PACLITAXEL SANDOZ e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PACLITAXEL SANDOZ
3.
Come usare PACLITAXEL SANDOZ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PACLITAXEL SANDOZ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È PACLITAXEL SANDOZ E A CHE COSA SERVE
PACLITAXEL SANDOZ è usato per trattare:
CARCINOMA OVARICO:
Nella chemioterapia di prima linea del Carcinoma Ovarico, il
paclitaxel è indicato per
il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato ovarico o con
malattia residua (>1 cm) dopo la laparotomia
iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del Carcinoma Ovarico, il
paclitaxel è indicato per il trattamento del
carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard a
base di platino.
CARCINOMA DELLA MAMMELLA:
In ambito adiuvante, il paclitaxel è indicato per il trattamento di
pazienti con
carcinoma della mammella linfonodi-positivo, dopo terapia con
antracicline e ciclofosfamide (AC). Il
trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato
un’alternativa a una terapia protratta con AC.
Il paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del cancro della
mammella localmente avanzato o
metastatico, in combinazione con antracicline nelle pazienti in cui la
terapia con antracicline è adatta, o in
combinazione con trastuzumab in quelle che iperesprimono HER-2 a
livello di 3+, qua

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml – concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di
paclitaxel
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
Ogni flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel.
Eccipienti con effetto noto:
olio di ricino polietossilato (macrogol glicerolo ricinoleato) (522,4
mg/ml),
etanolo (401,7 mg/ml)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Paclitaxel Sandoz è una soluzione limpida, da incolore a color giallo
pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CARCINOMA OVARICO:
Nella chemioterapia di prima linea del Carcinoma Ovarico, il
paclitaxel è indicato per
il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato o con malattia
residua (>1 cm) dopo la laparotomia
iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del Carcinoma Ovarico, il
paclitaxel è indicato per il trattamento del
carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard a
base di platino.
CARCINOMA DELLA MAMMELLA:
In ambito adiuvante, il paclitaxel è indicato per il trattamento di
pazienti con
carcinoma della mammella linfonodi-positivo, dopo terapia con
antracicline e ciclofosfamide (AC). Il
trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato
un’alternativa a una terapia protratta con AC.
Il paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del cancro della
mammella localmente avanzato o
metastatico, in combinazione con antracicline nelle pazienti in cui
quest’ultima terapia è adatta, o in
combinazione con trastuzumab in quelle che iperesprimono HER-2 a
livello di 3+, quale determinato con
metodo immunoistochimico, o in cui