البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone cloridrato
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisti dopo 3 a 6 mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto (vedere la sezione 4.
Revision: 9
autorizzato
2012-03-15
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG E 45 MG COMPRESSE PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG COMPRESSE PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG COMPRESSE PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG COMPRESSE pioglitazone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cosa è Pioglitazone Actavis e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Actavis 3. Come prendere Pioglitazone Actavis 4. Possibili effetti indesideratti 5. Come conservare Pioglitazone Actavis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COSA È PIOGLITAZONE ACTAVIS E A CHE COSA SERVE Pioglitazone Actavis contiene pioglitazone. E’ un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti. Pioglitazone Actavis aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se Pioglitazone Actavis funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento. Pioglitazone Actavis può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove dieta ed esercizio fisico non sono riusciti a controllare laglicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, un اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pioglitazone Actavis 15 mg compresse Pioglitazone Actavis 30 mg compresse Pioglitazone Actavis 45 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pioglitazone Actavis 15 mg compresse Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti : Ciascuna compressa contiene 37,77 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Pioglitazone Actavis 30 mg compresse Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 75.54 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Pioglitazone Actavis 45 mg compresse Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 113,31 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Pioglitazone Actavis 15 mg compresse Le compresse sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 5,5 mm di diametro e con impresso 'TZ15' su un lato. Pioglitazone Actavis 30 mg compresse Le compresse sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 7 mm di diametro e con impresso 'TZ30' su un lato. Pioglitazone Actavis 45 mg compresse Le compresse sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 8 mm di diametro e con impresso 'TZ45' su un lato. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 come esposto qui di seguito: in MONOTERAPIA - in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall’esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. in DUPLICE TERAPIA ORALE in associazione con - metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose t اقرأ الوثيقة كاملة