البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rabies-virus live
BIOVETA A.S.
QI07BD
Rabies virus, live
oraalisuspensio
Ei kaupan: 20, 30, 30 x 20, 2 x 350, 700
Ei kaupan: 20, 30, 30 x 20, 2 x 350, 700
Myyntilupa myönnetty
2020-03-02
1 PAKKAUSSELOSTE: RABADROP, ORAALISUSPENSIO 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Bioveta, a.s., Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Tšekin tasavalta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI RABADROP, oraalisuspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (1,8 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Heikennetty rabiesvirus, kanta SAD Clone 1.8x10 6.0 TCID 50 * –. 1.8x10 8.5 TCID 50 * *tartunta-annos kudosviljelmälle – 50% APUAINEET: Stabilointiaine SYÖTTIMASSA SYÖTTIMASSA NRO 1: Naudantali, kova parafiini, parafiiniöljy, kalajauho, biomarkkeri – tetrasykliinihydrokloridi SYÖTTIMASSA NRO 2 Palmuöljy, kalajauho, kova parafiini, bergafat, biomarkkeri – tetrasykliinihydrokloridi SYÖTTIMASSA NRO 3 Naudantali, palmuöljy, kalajauho, kova parafiini, bergafat, biomarkkeri – tetrasykliinihydrokloridi Biomarkkerin ei tarvitse olla syötin osana, jos tarjouskilpailun ehdot niin vaativat. Biomarkkerin pois jättämisellä ei ole negatiivista vaikutusta syöttien houkuttelevuuteen. Kiinteän koostumuksen omaavan neliskanttisen tai pallon muotoisen syötin väri on vihreänruskea tai ruskea. Syötin sisällä on muovinen läpipainopakkaus, jossa on eri kielillä teksti „Huom. – Raivotautirokote“. Läpipainopakkauksen sisältö (rokotekanta ja stabilointiaine) on oranssin tai punavioletin värinen suspensio. 4. KÄYTTÖAIHE Kettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin vesikauhutartunnan ehkäisemiseksi. Immuniteetin kesto: vähintään 12 kuukautta 5. VASTA-AIHEET 2 Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Haittavaikutuksia ei ole todettu. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen (www.fimea.fi/elainlaakkeet). 7. KOHDE-EL اقرأ الوثيقة كاملة
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RABADROP, oraalisuspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1,8 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Heikennetty rabiesvirus, kanta SAD Clone 1.8x10 6.0 TCID 50 * –. 1.8x10 8.5 TCID 50 * *tartunta-annos kudosviljelmälle – 50% Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio. Kiinteän koostumuksen omaavan neliskanttisen tai pallon muotoisen syötin väri on vihreänruskea tai ruskea. Syötin sisällä on muovinen läpipainopakkaus, jossa on eri kielillä teksti ”Huom. – Raivotautirokote“. Läpipainopakkauksen sisältö (rokotekanta ja stabilointiaine) on oranssin tai punavioletin värinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kettu (_Vulpes vulpes_), supikoira (_Nyctereutes procyonoides_). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin rabiestartunnan ehkäisemiseksi. Immuniteetin kesto: vähintään 12 kuukautta 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Älä levitä syöttejä asutuille alueille, maanteille tai vesialueiden (kuten järvien, jokien ja patoaltaiden) lähelle. Rokotesyöttejä ei ole tarkoitettu kotieläinten rokottamiseen. Ruoansulatuskanavan oireet ovat mahdollisia johtuen läpipainopakkauksen sulamattomasta materiaalista. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Rokote sisältää eläviä heikennettyjä mikro-organismeja ja siksi rokotetta käsittelevien henkilöiden ja heidän kanssaan työskentelevien henkilöiden on estettävä kontaminoituminen sopivien toimenpiteiden avulla, esimerkiksi käyttämällä rokotetta käsiteltäessä ja jaeltaessa sopivaa suojavaatetusta ja suojakäsineitä. 2 Jos rokotteen vaikuttavaa ainetta pääsee iholle, pese se heti pois vedellä ja saippualla ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle valmisteen pakkausseloste tai اقرأ الوثيقة كاملة