RABADROP oraalisuspensio

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Rabies-virus live

Dostępny od:

BIOVETA A.S.

Kod ATC:

QI07BD

INN (International Nazwa):

Rabies virus, live

Forma farmaceutyczna:

oraalisuspensio

Sztuk w opakowaniu:

Ei kaupan: 20, 30, 30 x 20, 2 x 350, 700

Typ recepty:

Ei kaupan: 20, 30, 30 x 20, 2 x 350, 700

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2020-03-02

Ulotka dla pacjenta

1
PAKKAUSSELOSTE:
RABADROP, ORAALISUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšekin tasavalta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RABADROP, oraalisuspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (1,8 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Heikennetty rabiesvirus, kanta SAD Clone 1.8x10
6.0
TCID
50
*
–. 1.8x10
8.5
TCID
50
*
*tartunta-annos kudosviljelmälle – 50%
APUAINEET:
Stabilointiaine
SYÖTTIMASSA
SYÖTTIMASSA NRO 1:
Naudantali, kova parafiini, parafiiniöljy, kalajauho, biomarkkeri –
tetrasykliinihydrokloridi
SYÖTTIMASSA NRO 2
Palmuöljy, kalajauho, kova parafiini, bergafat, biomarkkeri –
tetrasykliinihydrokloridi
SYÖTTIMASSA NRO 3
Naudantali, palmuöljy, kalajauho, kova parafiini, bergafat,
biomarkkeri – tetrasykliinihydrokloridi
Biomarkkerin ei tarvitse olla syötin osana, jos tarjouskilpailun
ehdot niin vaativat. Biomarkkerin pois
jättämisellä ei ole negatiivista vaikutusta syöttien
houkuttelevuuteen.
Kiinteän koostumuksen omaavan neliskanttisen tai pallon muotoisen
syötin väri on vihreänruskea tai
ruskea.
Syötin
sisällä
on
muovinen
läpipainopakkaus,
jossa
on
eri
kielillä
teksti
„Huom.
–
Raivotautirokote“.
Läpipainopakkauksen
sisältö
(rokotekanta
ja
stabilointiaine)
on
oranssin
tai
punavioletin värinen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHE
Kettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin vesikauhutartunnan
ehkäisemiseksi.
Immuniteetin kesto: vähintään 12 kuukautta
5.
VASTA-AIHEET
2
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Haittavaikutuksia ei ole todettu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi
Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista
raportointijärjestelmää käyttäen
(www.fimea.fi/elainlaakkeet).
7.
KOHDE-EL�

Charakterystyka produktu

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
RABADROP, oraalisuspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 annos (1,8 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Heikennetty rabiesvirus, kanta SAD Clone 1.8x10
6.0
TCID
50
*
–. 1.8x10
8.5
TCID
50
*
*tartunta-annos kudosviljelmälle – 50%
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Kiinteän koostumuksen omaavan neliskanttisen tai pallon muotoisen
syötin väri on vihreänruskea tai
ruskea.
Syötin
sisällä
on
muovinen
läpipainopakkaus,
jossa
on
eri
kielillä
teksti
”Huom.
–
Raivotautirokote“.
Läpipainopakkauksen
sisältö
(rokotekanta
ja
stabilointiaine)
on
oranssin
tai
punavioletin värinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kettu (_Vulpes vulpes_), supikoira (_Nyctereutes procyonoides_).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin rabiestartunnan
ehkäisemiseksi.
Immuniteetin kesto: vähintään 12 kuukautta
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Älä levitä syöttejä asutuille alueille, maanteille tai
vesialueiden (kuten järvien, jokien ja patoaltaiden)
lähelle.
Rokotesyöttejä
ei
ole
tarkoitettu
kotieläinten
rokottamiseen.
Ruoansulatuskanavan
oireet
ovat
mahdollisia johtuen läpipainopakkauksen sulamattomasta materiaalista.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Rokote sisältää eläviä heikennettyjä mikro-organismeja ja siksi
rokotetta käsittelevien henkilöiden ja
heidän kanssaan työskentelevien henkilöiden on estettävä
kontaminoituminen sopivien toimenpiteiden
avulla,
esimerkiksi
käyttämällä
rokotetta
käsiteltäessä
ja
jaeltaessa
sopivaa
suojavaatetusta
ja
suojakäsineitä.
2
Jos rokotteen vaikuttavaa ainetta pääsee iholle, pese se heti pois
vedellä ja saippualla ja käänny
välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle valmisteen
pakkausseloste tai