البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Żywe szczepionki wirusowe
Do czynnej immunizacji lisów czerwonych i jenotów, aby zapobiec zakażeniu wirusem wścieklizny. Czas ochrony wynosi co najmniej 6 miesięcy.
Revision: 9
Upoważniony
2000-04-06
18 B. ULOTKA INFORMACYJNA 19 ULOTKA INFORMACYJNA RABIGEN SAG 2 ZAWIESINA DOUSTNA DLA RUDYCH LISÓW I JENOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rabigen SAG 2 zawiesina doustna, dla rudych lisów i jenotów. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2 8 log 10 CCID50*/dawkę * CCIG 50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli SUBSTANCJE POMOCNICZE: Przynęta wytworzona z substancji pochodzenia zwierzęcego zawierająca tetracyklinę jako biomarker . 4. WSKAZANIA LECZNICZE Aktywna immunizacja lisów rudych i jenotów w celu ochrony przed zakażeniem wirusem wścieklizny. Czas trwania odporności wynosi co najmniej 6 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie są znane 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie obserwowano działań niepożądanych u docelowych gatunków. Szczepionka zawiera śladowe ilości gentamycyny i tetracyklinę stosowaną jako biomarker, która może czasami powodować reakcje uczuleniowe obserwowane u zwierząt domowych, które przypadkowo spożyły przynętę. U psów, które przez przypadek połknęły przynętę, obserwowano wymioty spowodowane dolegliwościami żołądkowymi (najprawdopodobniej z powodu saszetki aluminium/PCV, w którą zapakowana jest przynęta zawierająca szczepionkę). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Lisy rude (_Vulpes vulpes_) i jenoty _(Nyctereutes procyonoides). _ 20 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Przynęty są wykładane ręcznie lub drogą lotniczą w ramach kampanii szczepień przeciwko wściekliźnie. Przeznaczone są do spożycia przez lisy/jenoty. Zjedzenie jednej przynęty jest wystarczające do powstanie aktywnej odporności przeciwko wirusowi wścieklizny. Ilość dawek zależna jest od topografii terenu i populacji gatunków docelowych. Minimalna ilość: - 13 przynęt na km اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rabigen SAG2 zawiesina doustna dla rudych lisów i jenotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2 nie mniej niż 8 log 10 CCID50*/dawkę * CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZąT Lisy rude _(Vulpes vulpes) _i jenoty_ (Nyctereutes procyonoides). _ 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZąT Aktywna immunizacja lisów rudych i jenotów w celu ochrony przed zakażeniem wirusem wścieklizny. Czas trwania odporności wynosi co najmniej 6 miesięcy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie są znane 4.4 SPECJALNE OSTRZEżENIA DLA KAżDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZąT Nie dotyczy. 4.5 SPECJALNE śRODKI OSTROżNOśCI DOTYCZąCE STOSOWANIA SPECJALNE śRODKI OSTROżNOśCI DOTYCZąCE STOSOWANIA U ZWIERZąT Przynęta nie powinna być rozkładana na terenach zamieszkałych, drogach oraz w zbiornikach wodnych. SPECJALNE śRODKI OSTROżNOśCI DLA OSÓB PODAJąCYCH PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY ZWIERZęTOM Zaleca się stosowanie rękawiczek gumowych. Osoby wykładające szczepionkę powinny być zaszczepione przeciwko wściekliźnie. Osoby o zmniejszonej odporności nie mogą mieć styczności ze szczepionką. W przypadku kontaktu z substancją czynną szczepionki należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub oznakowanie opakowania. 3 4.6 DZIAŁANIA NIEPOżąDANE (CZęSTOTLIWOść I STOPIEń NASILENIA) Nie obserwowano działań niepożądanych u gatunków docelowych. Szczepionka zawiera śladowe ilości gentamycyny i tetracyklinę stosowaną jako biomarker , która może czasami powodować reakcje uczuleniowe obserwowane u zwierząt domowych, po przypadkowym spożyciu przynęty. U اقرأ الوثيقة كاملة