Rabigen SAG2

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QI07AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live vaccine against rabies

Terapeuttinen ryhmä:

Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)

Terapeuttinen alue:

Żywe szczepionki wirusowe

Käyttöaiheet:

Do czynnej immunizacji lisów czerwonych i jenotów, aby zapobiec zakażeniu wirusem wścieklizny. Czas ochrony wynosi co najmniej 6 miesięcy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2000-04-06

Pakkausseloste

18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
RABIGEN SAG 2 ZAWIESINA DOUSTNA DLA RUDYCH LISÓW I JENOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rabigen SAG 2 zawiesina doustna, dla rudych lisów i jenotów.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2
8 log 10 CCID50*/dawkę
* CCIG 50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Przynęta wytworzona z substancji pochodzenia zwierzęcego
zawierająca tetracyklinę jako biomarker .
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywna
immunizacja
lisów
rudych
i
jenotów
w
celu
ochrony
przed
zakażeniem
wirusem
wścieklizny.
Czas trwania odporności wynosi co najmniej 6 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie są znane
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie obserwowano działań niepożądanych u docelowych gatunków.
Szczepionka zawiera śladowe ilości gentamycyny i tetracyklinę
stosowaną jako biomarker, która może
czasami powodować reakcje uczuleniowe obserwowane u zwierząt
domowych, które przypadkowo
spożyły przynętę.
U
psów,
które
przez
przypadek
połknęły
przynętę,
obserwowano
wymioty
spowodowane
dolegliwościami żołądkowymi (najprawdopodobniej z powodu saszetki
aluminium/PCV, w którą
zapakowana jest przynęta zawierająca szczepionkę).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Lisy rude (_Vulpes vulpes_) i jenoty _(Nyctereutes procyonoides). _
20
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Przynęty
są
wykładane
ręcznie
lub
drogą
lotniczą
w
ramach
kampanii
szczepień
przeciwko
wściekliźnie.
Przeznaczone
są
do
spożycia
przez
lisy/jenoty.
Zjedzenie
jednej
przynęty
jest
wystarczające do powstanie aktywnej odporności przeciwko wirusowi
wścieklizny.
Ilość dawek zależna jest od topografii terenu i populacji gatunków
docelowych.
Minimalna ilość:
-
13 przynęt na km

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rabigen SAG2 zawiesina doustna dla rudych lisów i jenotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2
nie mniej niż 8 log 10 CCID50*/dawkę
* CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZąT
Lisy rude _(Vulpes vulpes) _i jenoty_ (Nyctereutes procyonoides). _
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZąT
Aktywna
immunizacja
lisów
rudych
i
jenotów
w
celu
ochrony
przed
zakażeniem
wirusem
wścieklizny. Czas trwania odporności wynosi co najmniej 6 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie są znane
4.4
SPECJALNE OSTRZEżENIA DLA KAżDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZąT
Nie dotyczy.
4.5
SPECJALNE śRODKI OSTROżNOśCI DOTYCZąCE STOSOWANIA
SPECJALNE śRODKI OSTROżNOśCI DOTYCZąCE STOSOWANIA U ZWIERZąT
Przynęta
nie
powinna
być
rozkładana
na terenach
zamieszkałych,
drogach
oraz
w
zbiornikach
wodnych.
SPECJALNE śRODKI OSTROżNOśCI DLA OSÓB PODAJąCYCH PRODUKT
LECZNICZY WETERYNARYJNY ZWIERZęTOM
Zaleca się stosowanie rękawiczek gumowych.
Osoby wykładające szczepionkę powinny być zaszczepione przeciwko
wściekliźnie.
Osoby o zmniejszonej odporności nie mogą mieć styczności ze
szczepionką.
W przypadku kontaktu z substancją czynną szczepionki należy
niezwłocznie zwrócić się o pomoc
lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub
oznakowanie opakowania.
3
4.6
DZIAŁANIA NIEPOżąDANE (CZęSTOTLIWOść I STOPIEń NASILENIA)
Nie obserwowano działań niepożądanych u gatunków docelowych.
Szczepionka zawiera śladowe ilości gentamycyny i tetracyklinę
stosowaną jako biomarker , która
może
czasami
powodować
reakcje
uczuleniowe
obserwowane
u
zwierząt
domowych,
po
przypadkowym spożyciu przynęty.
U