البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Felhatalmazott
2023-03-31
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG FILMTABLETTA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA szitagliptin/metformin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint. • a szitagliptin a DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik. • a metformin a biguanidok csoportjába tartozik. E két hatóanyag együttesen szabályozza a 2-es típusú cukorbetegségben (a cukorbe اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmtabletta Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-fumarátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 6,9 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz filmtablettánként. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-fumarátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 8,0 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmtabletta Rózsaszín, kapszula alakú, körülbelül 20 mm × 10 mm × 6 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „SC1” jelzéssel ellátva . Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg filmtabletta Barna vagy vörösesbarna, kapszula alakú filmtabletta, mérete körülbelül 22 mm × 11 mm × 7 mm, egyik oldalán „SC7” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek részére: A Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glykaemiás kontrolljának a javítására javallott, ahol a kontroll a monoterápiában alkalmazott metformin még tolerálható maximális dózisa mellett sem megfelelő, vagy akiket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek. A Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN a diéta és a testmozgás mellett kiegészítő terápiaként szulfonilureával kombinációban alkalmazva (azaz hármas kombinációs terápia keretein belül) javallott olyan betegek számára, اقرأ الوثيقة كاملة