Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, 2. típus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2023-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850
MG FILMTABLETTA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA
szitagliptin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN két különböző
hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és
metformint.
•
a szitagliptin a DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok)
csoportjába tartozik.
•
a metformin a biguanidok csoportjába tartozik.
E két hatóanyag együttesen szabályozza a 2-es típusú
cukorbetegségben (a cukorbe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmtabletta
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmtabletta
50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-fumarátot és 850 mg
metformin-hidrokloridot tartalmaz
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
6,9 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz filmtablettánként.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
50 mg/1000 mg filmtabletta
50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-fumarátot és 1000 mg
metformin-hidrokloridot tartalmaz
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
8,0 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmtabletta
Rózsaszín, kapszula alakú, körülbelül 20 mm × 10 mm × 6 mm
méretű filmtabletta, egyik oldalán
„SC1” jelzéssel ellátva .
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
50 mg/1000 mg filmtabletta
Barna vagy vörösesbarna, kapszula alakú filmtabletta, mérete
körülbelül 22 mm × 11 mm × 7 mm,
egyik oldalán „SC7” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek
részére:
A Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN diéta és testmozgás
mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek glykaemiás kontrolljának a javítására javallott, ahol a
kontroll a monoterápiában alkalmazott
metformin még tolerálható maximális dózisa mellett sem
megfelelő, vagy akiket már a szitagliptin és
metformin kombinációjával kezelnek.
A Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN a diéta és a testmozgás
mellett kiegészítő terápiaként
szulfonilureával kombinációban alkalmazva (azaz hármas
kombinációs terápia keretein belül) javallott
olyan betegek számára,