البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Neoplażmi kolorettali
Stivarga huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:kanċer metastatiku tal-kolorektum (CRC) li kienu kkurati minn qabel b', jew mhumiex ikkunsidrati li huma kandidati għall, disponibbli terapiji - dawn jinkludu kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine, kontra l-VEGF-terapija u anti-EGFR-terapija;li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza tumuri stromali gastro-intestinali (GIST) li mexa fuq jew li huma intolleranti għal qabel għal trattament b'imatinib u sunitinib;karċinoma epatoċellulari (HCC) li kienu kkurati minn qabel b'sorafenib.
Revision: 20
Awtorizzat
2013-08-26
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT STIVARGA 40 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA regorafenib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Stivarga u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stivarga 3. Kif għandek tieħu Stivarga 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Stivarga 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU STIVARGA U GĦALXIEX JINTUŻA Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib. Huwa mediċina użata għall-kura tal-kanċer billi tnaqqas it- tkabbir u t-tixrid ta’ ċelluli tal-kanċer u taqta’ l-provvista ta’ demm li żżomm iċ-ċelluli tal-kanċer jikbru. Stivarga jintuża biex jikkura: - kanċer tal-kolon jew tar-rektum li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem f’pazjenti adulti li rċevew kura oħra jew li ma jistgħux jiġu kkurati b’mediċini oħra (kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra EGFR) - Tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST - _gastrointestinal stromal tumors_ ), tip ta’ kanċer tal- istonku u l-musrana, li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem jew ma jkunx jista’ jiġi suġġett għall-kirurġija, f’pazjenti adulti li jkunu ġew ikkurati minn qabel b’mediċini oħra kontra l- kanċer (imatinib u sunitinib) - kanċer tal-fwied f’pazjenti adulti li qabel kienu ttrattati b’mediċina oħra kontra l-kanċer (sorafen اقرأ الوثيقة كاملة
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Stivarga 40 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ regorafenib. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull doża ta’ kuljum ta’ 160 mg fiha 2.438 mmol (jew 56.06 mg) ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4). Kull doża ta’ kuljum ta’ 160 mg fiha 1.68 mg ta’ lecithin (derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA _ _ Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita roża ċari, b’forma ovali, b’tul ta’ 16-il mm u wisa’ ta’ 7 mm immarkati b’‘BAYER’ fuq naħa u ‘40’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _ _ Stivarga huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta’ pazjenti adulti b’: - kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum (CRC - _colorectal cancer_ ) li kienu kkurati qabel bi, jew li mhumiex ikkunsidrati bħala kandidati għal, terapiji disponibbli. Dawn jinkludu kimoterapija ibbażata fuq fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra EGFR (ara sezzjoni 5.1). - tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST - _gastrointestinal stromal tumors_ ) li ma jistgħux jitneħħew jew li huma metastatiċi li kellhom progressjoni waqt kura preċedenti b’imatinib u sunitinib jew li huma intolleranti għal din il-kura. - karċinoma epatoċellulari (HCC - _hepatocellular carcinoma_ ) li kienet ittrattata minn qabel b’sorafenib. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Stivarga għandu jiġi preskritt minn tobba b’esperjenza fl-għoti ta’ terapija kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata ta’ regorafenib hija ta’ 160 mg (4 pilloli ta’ 40 mg) meħuda darba kuljum għal 3 ġimgħat segwit minn ġimgħa waħda mingħajr terapija. Dan il-perjodu ta’ 4 ġimgħat huwa meqjus bħala ċiklu ta’ kura. Jekk tinqabeż doża, din għandha tittieħed fl-istess ġurnata hekk kif jiftakar il- اقرأ الوثيقة كاملة