Stivarga

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

regorafenib

Mevcut itibaren:

Bayer Pharma AG

ATC kodu:

L01EX05

INN (International Adı):

regorafenib

Terapötik grubu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapötik alanı:

Neoplażmi kolorettali

Terapötik endikasyonlar:

Stivarga huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:kanċer metastatiku tal-kolorektum (CRC) li kienu kkurati minn qabel b', jew mhumiex ikkunsidrati li huma kandidati għall, disponibbli terapiji - dawn jinkludu kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine, kontra l-VEGF-terapija u anti-EGFR-terapija;li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza tumuri stromali gastro-intestinali (GIST) li mexa fuq jew li huma intolleranti għal qabel għal trattament b'imatinib u sunitinib;karċinoma epatoċellulari (HCC) li kienu kkurati minn qabel b'sorafenib.

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2013-08-26

Bilgilendirme broşürü

38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
STIVARGA 40 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
regorafenib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Stivarga u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stivarga
3.
Kif għandek tieħu Stivarga
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Stivarga
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU STIVARGA U GĦALXIEX JINTUŻA
Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib. Huwa mediċina użata
għall-kura tal-kanċer billi tnaqqas it-
tkabbir u t-tixrid ta’ ċelluli tal-kanċer u taqta’ l-provvista
ta’ demm li żżomm iċ-ċelluli tal-kanċer
jikbru.
Stivarga jintuża biex jikkura:
-
kanċer tal-kolon jew tar-rektum li jkun infirex għal partijiet oħra
tal-ġisem f’pazjenti adulti li
rċevew kura oħra jew li ma jistgħux jiġu kkurati b’mediċini
oħra (kimoterapija bbażata fuq
fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra EGFR)
-
Tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST -
_gastrointestinal stromal tumors_
), tip ta’ kanċer tal-
istonku u l-musrana, li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem
jew ma jkunx jista’ jiġi suġġett
għall-kirurġija, f’pazjenti adulti li jkunu ġew ikkurati minn
qabel b’mediċini oħra kontra l-
kanċer (imatinib u sunitinib)
-
kanċer tal-fwied f’pazjenti adulti li qabel kienu ttrattati
b’mediċina oħra kontra l-kanċer
(sorafen

Ürün özellikleri

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Stivarga 40 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ regorafenib.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull doża ta’ kuljum ta’ 160 mg fiha 2.438 mmol (jew 56.06 mg)
ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4).
Kull doża ta’ kuljum ta’ 160 mg fiha 1.68 mg ta’ lecithin
(derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
_ _
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita roża ċari, b’forma ovali, b’tul ta’
16-il mm u wisa’ ta’ 7 mm immarkati
b’‘BAYER’ fuq naħa u ‘40’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_ _
Stivarga huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta’ pazjenti
adulti b’:
-
kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum (CRC -
_colorectal cancer_
) li kienu kkurati qabel bi, jew li
mhumiex ikkunsidrati bħala kandidati għal, terapiji disponibbli.
Dawn jinkludu kimoterapija
ibbażata fuq fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra
EGFR (ara sezzjoni 5.1).
-
tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST -
_gastrointestinal stromal tumors_
) li ma jistgħux
jitneħħew jew li huma metastatiċi li kellhom progressjoni waqt kura
preċedenti b’imatinib u
sunitinib jew li huma intolleranti għal din il-kura.
-
karċinoma epatoċellulari (HCC -
_hepatocellular carcinoma_
) li kienet ittrattata minn qabel
b’sorafenib.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Stivarga għandu jiġi preskritt minn tobba b’esperjenza fl-għoti
ta’ terapija kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata ta’ regorafenib hija ta’ 160 mg (4 pilloli
ta’ 40 mg) meħuda darba kuljum għal
3 ġimgħat segwit minn ġimgħa waħda mingħajr terapija. Dan
il-perjodu ta’ 4 ġimgħat huwa meqjus
bħala ċiklu ta’ kura.
Jekk tinqabeż doża, din għandha tittieħed fl-istess ġurnata hekk
kif jiftakar il-