البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Davica toxoid, tetanus toxoid, Bordetella oslovskemu kašlju antigenov: oslovskemu kašlju toxoid, nitastih haemagglutinin, pertactin, fimbriae Vrste 2 in 3, hepatitis B surface antigen, proizvedene v kvas celice, poliovirus (inaktivirano): tip 1 (Mahoney), tip 2 (MEF-1), tip 3 (Saukett), ki v Chicagu celic/ Haemophilus influenzae tipa b polysaccharide (polyribosylribitol fosfat) konjugiran na meningococcal beljakovin.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Cepiva
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje pri dojenčkih in malčkih od starosti 6 tednov, proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B, otroški ohromelosti in invazivnih bolezni, ki povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib). Uporaba zdravila Vaxelis mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 14
Pooblaščeni
2016-02-15
1 < PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vaxelis s uspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Vaxelis suspenzija za injiciran je konjugirano c epivo proti davici, tetanusu, oslo vskemu kašlju (ac elularno, kompone ntno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in hemofilusu tipa b ( adsorbirano ) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje: toksoid davice 1 ne manj kot 20 i.e. 6 toksoid tetanusa 1 ne manj kot 40 i.e. 6 antigene bakterije Bordetelle pertussis 1 toksoid oslovskega kašlja (PT) 20 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA) 20 mikrogramov pertaktin (PRN) 3 mikrograme fimbrije tipa 2 in 3 ( FIM) 5 mikrogramov p ovršinsk i an tigen hepatitis a B 2,3 10 mikrogramov p oliovirus (inaktiviran) 4 tipa 1 (sev Mahoney) 40 enot antigena D 5 tipa 2 (sev MEF-1) 8 enot antigena D 5 tipa 3 (sev Saukett) 32 enot antigena D 5 polisaharid bakterije Ha emophilus influenz ae tipa b (polir ibozilribitol f osfat) 3 mikrograme konjugiran na meningokokno beljakovino 2 50 mikrogramov 1 adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3+ ) 3 prid obljen v celicah kv asovke (Sacchar omyces cerevisi ae ) s tehnologijo re kombinantne DNK 4 pridobljen v celicah Vero 5 ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo 6 ali enakovredna aktivnost, določena z oceno imunogenosti Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina , polimiksina B in govejega serumskega albumina , ki se uporabljajo med proizvodnim postop kom (glejte poglavje 4.3). Za ce loten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA s uspenzija za injiciranje (injekcija) Enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE C epivo Vaxelis (DT aP-HB-IPV-Hib) je indicirano za o snovno in obnovitveno cepljenje pri dojenčkih in malčkih od starosti 6 tednov naprej proti davici, tet اقرأ الوثيقة كاملة
1 < PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vaxelis s uspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Vaxelis suspenzija za injiciran je konjugirano c epivo proti davici, tetanusu, oslo vskemu kašlju (ac elularno, kompone ntno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in hemofilusu tipa b ( adsorbirano ) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje: toksoid davice 1 ne manj kot 20 i.e. 6 toksoid tetanusa 1 ne manj kot 40 i.e. 6 antigene bakterije Bordetelle pertussis 1 toksoid oslovskega kašlja (PT) 20 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA) 20 mikrogramov pertaktin (PRN) 3 mikrograme fimbrije tipa 2 in 3 ( FIM) 5 mikrogramov p ovršinsk i an tigen hepatitis a B 2,3 10 mikrogramov p oliovirus (inaktiviran) 4 tipa 1 (sev Mahoney) 40 enot antigena D 5 tipa 2 (sev MEF-1) 8 enot antigena D 5 tipa 3 (sev Saukett) 32 enot antigena D 5 polisaharid bakterije Ha emophilus influenz ae tipa b (polir ibozilribitol f osfat) 3 mikrograme konjugiran na meningokokno beljakovino 2 50 mikrogramov 1 adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3+ ) 3 prid obljen v celicah kv asovke (Sacchar omyces cerevisi ae ) s tehnologijo re kombinantne DNK 4 pridobljen v celicah Vero 5 ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo 6 ali enakovredna aktivnost, določena z oceno imunogenosti Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina , polimiksina B in govejega serumskega albumina , ki se uporabljajo med proizvodnim postop kom (glejte poglavje 4.3). Za ce loten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA s uspenzija za injiciranje (injekcija) Enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE C epivo Vaxelis (DT aP-HB-IPV-Hib) je indicirano za o snovno in obnovitveno cepljenje pri dojenčkih in malčkih od starosti 6 tednov naprej proti davici, tet اقرأ الوثيقة كاملة