Vaxelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Davica toxoid, tetanus toxoid, Bordetella oslovskemu kašlju antigenov: oslovskemu kašlju toxoid, nitastih haemagglutinin, pertactin, fimbriae Vrste 2 in 3, hepatitis B surface antigen, proizvedene v kvas celice, poliovirus (inaktivirano): tip 1 (Mahoney), tip 2 (MEF-1), tip 3 (Saukett), ki v Chicagu celic/ Haemophilus influenzae tipa b polysaccharide (polyribosylribitol fosfat) konjugiran na meningococcal beljakovin.

Saatavilla:

MCM Vaccine B.V.

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Cepiva

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje pri dojenčkih in malčkih od starosti 6 tednov, proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B, otroški ohromelosti in invazivnih bolezni, ki povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib). Uporaba zdravila Vaxelis mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-15

Pakkausseloste

1
<
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vaxelis s
uspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vaxelis suspenzija za injiciran
je
konjugirano c
epivo proti davici, tetanusu, oslo
vskemu kašlju (ac
elularno, kompone
ntno), hepatitisu B
(rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in
hemofilusu tipa b (
adsorbirano
)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5
ml) vsebuje:
toksoid davice
1
ne manj kot 20
i.e.
6
toksoid tetanusa
1
ne manj kot 40 i.e.
6
antigene bakterije
Bordetelle pertussis
1
toksoid oslovskega kašlja (PT)
20
mikrogramov
filamentozni hemaglutinin (FHA)
20
mikrogramov
pertaktin (PRN)
3 mikrograme
fimbrije tipa 2 in 3 (
FIM)
5 mikrogramov
p
ovršinsk
i an
tigen hepatitis
a B
2,3
10 mikrogramov
p
oliovirus (inaktiviran)
4
tipa
1 (sev Mahoney)
40
enot antigena
D
5
tipa 2 (sev MEF-1)
8
enot antigena
D
5
tipa
3 (sev Saukett)
32
enot antigena
D
5
polisaharid bakterije Ha
emophilus influenz
ae tipa b
(polir
ibozilribitol f
osfat)
3 mikrograme
konjugiran na meningokokno beljakovino
2
50
mikrogramov
1
adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17
mg Al
3+
)
2
adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15
mg Al
3+
)
3
prid
obljen v celicah kv
asovke (Sacchar
omyces cerevisi
ae
) s tehnologijo re
kombinantne
DNK
4
pridobljen v celicah Vero
5
ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno
imunokemijsko metodo
6
ali enakovredna
aktivnost, določena z oceno imunogenosti
Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina,
streptomicina
,
polimiksina B
in govejega serumskega albumina
, ki se uporabljajo med proizvodnim postop
kom (glejte
poglavje 4.3).
Za ce
loten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
s
uspenzija za injiciranje
(injekcija)
Enakomerna, motna, bela
ali skoraj
bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
C
epivo Vaxelis (DT
aP-HB-IPV-Hib)
je indicirano za o
snovno in obnovitveno cepljenje
pri dojenčkih
in malčkih od starosti 6
tednov naprej
proti davici, tet

Valmisteyhteenveto

1
<
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vaxelis s
uspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vaxelis suspenzija za injiciran
je
konjugirano c
epivo proti davici, tetanusu, oslo
vskemu kašlju (ac
elularno, kompone
ntno), hepatitisu B
(rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in
hemofilusu tipa b (
adsorbirano
)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5
ml) vsebuje:
toksoid davice
1
ne manj kot 20
i.e.
6
toksoid tetanusa
1
ne manj kot 40 i.e.
6
antigene bakterije
Bordetelle pertussis
1
toksoid oslovskega kašlja (PT)
20
mikrogramov
filamentozni hemaglutinin (FHA)
20
mikrogramov
pertaktin (PRN)
3 mikrograme
fimbrije tipa 2 in 3 (
FIM)
5 mikrogramov
p
ovršinsk
i an
tigen hepatitis
a B
2,3
10 mikrogramov
p
oliovirus (inaktiviran)
4
tipa
1 (sev Mahoney)
40
enot antigena
D
5
tipa 2 (sev MEF-1)
8
enot antigena
D
5
tipa
3 (sev Saukett)
32
enot antigena
D
5
polisaharid bakterije Ha
emophilus influenz
ae tipa b
(polir
ibozilribitol f
osfat)
3 mikrograme
konjugiran na meningokokno beljakovino
2
50
mikrogramov
1
adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17
mg Al
3+
)
2
adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15
mg Al
3+
)
3
prid
obljen v celicah kv
asovke (Sacchar
omyces cerevisi
ae
) s tehnologijo re
kombinantne
DNK
4
pridobljen v celicah Vero
5
ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno
imunokemijsko metodo
6
ali enakovredna
aktivnost, določena z oceno imunogenosti
Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina,
streptomicina
,
polimiksina B
in govejega serumskega albumina
, ki se uporabljajo med proizvodnim postop
kom (glejte
poglavje 4.3).
Za ce
loten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
s
uspenzija za injiciranje
(injekcija)
Enakomerna, motna, bela
ali skoraj
bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
C
epivo Vaxelis (DT
aP-HB-IPV-Hib)
je indicirano za o
snovno in obnovitveno cepljenje
pri dojenčkih
in malčkih od starosti 6
tednov naprej
proti davici, tet