Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Trifarotene
GALDERMA NORDIC AB
D10AD06
Trifarotene
50 mikrog/g
emulsiovoide
Kaupan: 75 g (VNR-numero: 515832) Ei kaupan: 5 g, 15 g, 30 g
Resepti: 75 g Ei kaupan: 5 g, 15 g, 30 g
trifaroteeni
Myyntilupa myönnetty
2020-03-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AKLIEF 50 MIKROGRAMMAA/G EMULSIOVOIDE trifaroteeni Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Aklief on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Aklief-emulsiovoidetta 3. Miten Aklief-emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aklief-emulsiovoiteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AKLIEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aklief sisältää vaikuttavana aineena trifaroteenia, joka kuuluu retinoideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Aklief on tarkoitettu aknen hoitoon kasvojen ja/tai vartalon iholle silloin, kun akneen liittyy runsaasti valkopäitä/mustapäitä, näppylöitä ja märkärakkuloita (nk. komedoja, papuloita ja pustuloita). Aklief on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. 2 MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT AKLIEF-EMULSIOVOIDETTA _ _ ÄLÄ KÄYTÄ AKLIEF-EMULSIOVOIDETTA: - jos olet nainen ja suunnittelet raskautta tai olet raskaana (ks. kohta Raskaus ja imetys) - jos olet allerginen trifaroteenille tai t Прочетете целия документ
1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aklief 50 mikrogrammaa/g emulsiovoide 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mikrogrammaa trifaroteenia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 300 milligrammaa propyleeniglykolia (E1520) ja 50 milligrammaa etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3 LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valkoinen ja homogeeninen emulsiovoide 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aklief on tarkoitettu kasvojen ja/tai vartalon iholla esiintyvän acne vulgariksen hoitoon silloin, kun siihen liittyy runsaasti komedoja, papuloita ja pustuloita. Aklief on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Levitä Aklief-emulsiovoidetta ohut kerros kasvojen ja/tai vartalon puhtaalle ja kuivalle hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa iltaisin. Suosituksena on, että lääkäri arvioi hoidon tehon kolmen kuukauden hoidon jälkeen. _Erityisryhmät _ _ _ _Iäkkäät potilaat _ Aklief-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. _Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _ Aklief-emulsiovoidetta ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt._ _ _ _ _Pediatriset potilaat _ Aklief-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. 2 Antotapa Vain iholle. Pumppu on valmisteltava ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä useita kertoja (korkeintaan 10 kertaa), kunnes pieni määrä lääkettä tulee ulos. Pumppu on nyt käyttövalmis. Levitä Aklief-emulsiovoidetta kasvojen (otsa, nenä, leuka ja oikea ja vasen poski) ja/tai vartalon puhtaalle ja kuivalle hoidettavalle iho Прочетете целия документ