Aklief 50 mikrog/g emulsiovoide

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Trifarotene

Saatavilla:

GALDERMA NORDIC AB

ATC-koodi:

D10AD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Trifarotene

Annos:

50 mikrog/g

Lääkemuoto:

emulsiovoide

Kpl paketissa:

Kaupan: 75 g (VNR-numero: 515832) Ei kaupan: 5 g, 15 g, 30 g

Prescription tyyppi:

Resepti: 75 g Ei kaupan: 5 g, 15 g, 30 g

Terapeuttinen alue:

trifaroteeni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-02

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AKLIEF 50 MIKROGRAMMAA/G EMULSIOVOIDE
trifaroteeni
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aklief on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Aklief-emulsiovoidetta
3.
Miten Aklief-emulsiovoidetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aklief-emulsiovoiteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AKLIEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aklief sisältää vaikuttavana aineena trifaroteenia, joka kuuluu
retinoideiksi kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään.
Aklief on tarkoitettu aknen hoitoon kasvojen ja/tai vartalon iholle
silloin, kun akneen liittyy runsaasti
valkopäitä/mustapäitä, näppylöitä ja märkärakkuloita (nk.
komedoja, papuloita ja pustuloita). Aklief on
tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
2
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT AKLIEF-EMULSIOVOIDETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ AKLIEF-EMULSIOVOIDETTA:
-
jos olet nainen ja suunnittelet raskautta tai olet raskaana (ks. kohta
Raskaus ja imetys)
-
jos olet allerginen trifaroteenille tai t

Valmisteyhteenveto

1
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aklief 50 mikrogrammaa/g emulsiovoide
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mikrogrammaa trifaroteenia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 300 milligrammaa
propyleeniglykolia (E1520) ja
50 milligrammaa etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide
Valkoinen ja homogeeninen emulsiovoide
4
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aklief on tarkoitettu kasvojen ja/tai vartalon iholla esiintyvän acne
vulgariksen hoitoon silloin, kun
siihen liittyy runsaasti komedoja, papuloita ja pustuloita. Aklief on
tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä
vanhemmille potilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Levitä Aklief-emulsiovoidetta ohut kerros kasvojen ja/tai vartalon
puhtaalle ja kuivalle hoidettavalle
ihoalueelle kerran vuorokaudessa iltaisin.
Suosituksena on, että lääkäri arvioi hoidon tehon kolmen kuukauden
hoidon jälkeen.
_Erityisryhmät _
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Aklief-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaiden
potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _
Aklief-emulsiovoidetta ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten
tai maksan toiminta on
heikentynyt._ _
_ _
_Pediatriset potilaat _
Aklief-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden
lasten hoidossa ei ole varmistettu.
2
Antotapa
Vain iholle.
Pumppu on valmisteltava ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla
sitä useita kertoja (korkeintaan
10 kertaa), kunnes pieni määrä lääkettä tulee ulos. Pumppu on
nyt käyttövalmis.
Levitä Aklief-emulsiovoidetta kasvojen (otsa, nenä, leuka ja oikea
ja vasen poski) ja/tai vartalon
puhtaalle ja kuivalle hoidettavalle iho