Alveofact [Linopul]

Страна: Литва

Език: литовски

Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активна съставка:

Galvijų plaučių fosfolipidų frakcija

Предлага се от:

Lyomark Pharma GmbH

АТС код:

R07AA02

INN (Международно Name):

Bovine lung phospholipid fraction

дозиране:

45 mg/ml

Лекарствена форма:

į trachėją ir (ar) bronchus lašinama suspensija

Начин на приложение:

vartoti į trachėją ir (ar) bronchus

Вид предписание :

Receptinis

Терапевтична област:

Natural phospholipids

Статус Оторизация:

Išregistruotas

Дата Оторизация:

2014-06-06

Данни за продукта

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
LINOPUL 45 MG/ML Į TRACHĖJĄ IR (AR) BRONCHUS LAŠINAMA SUSPENSIJA
(MILTELIAI IR TIRPIKLIS SUSPENSIJAI)
Galvijų plaučių fosfolipidų frakcija (Plaučių surfaktantas)
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB VVB
9-ojo Forto g. 70
Kaunas
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
Lyomark Pharma GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Vokietija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Flakonas miltelių (54 mg)
Užpildytas švirkštas tirpiklio (1,2 ml)
Kaniulė
Flakono adapteris
Flakonas miltelių (108 mg)
Užpildytas švirkštas tirpiklio (2,4 ml)
Kaniulė
Flakono adapteris
N1
N1
N1
N1
N1
N1
N1
N1
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis neregistruotas.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
X
PRIPAŽINTAS MEDICININIS VARTOJIMAS
10A STR.
11 STR. 14 D.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
Linopul
45 mg/ml į trachėją ir (ar) bronchus lašinama suspensija
(milteliai ir tirpiklis suspensijai)
2
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Tokių duomenų nėra
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-