Nazione: Lituania
Lingua: lituano
Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Galvijų plaučių fosfolipidų frakcija
Lyomark Pharma GmbH
R07AA02
Bovine lung phospholipid fraction
45 mg/ml
į trachėją ir (ar) bronchus lašinama suspensija
vartoti į trachėją ir (ar) bronchus
Receptinis
Natural phospholipids
Išregistruotas
2014-06-06
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS LINOPUL 45 MG/ML Į TRACHĖJĄ IR (AR) BRONCHUS LAŠINAMA SUSPENSIJA (MILTELIAI IR TIRPIKLIS SUSPENSIJAI) Galvijų plaučių fosfolipidų frakcija (Plaučių surfaktantas) 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS UAB VVB 9-ojo Forto g. 70 Kaunas Lietuva 1.2. GAMINTOJAS Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17 82041 Oberhaching Vokietija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Flakonas miltelių (54 mg) Užpildytas švirkštas tirpiklio (1,2 ml) Kaniulė Flakono adapteris Flakonas miltelių (108 mg) Užpildytas švirkštas tirpiklio (2,4 ml) Kaniulė Flakono adapteris N1 N1 N1 N1 N1 N1 N1 N1 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis neregistruotas. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. X PRIPAŽINTAS MEDICININIS VARTOJIMAS 10A STR. 11 STR. 14 D. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16b str. 16 str. 4 d. Linopul 45 mg/ml į trachėją ir (ar) bronchus lašinama suspensija (milteliai ir tirpiklis suspensijai) 2 1.6. HARMONIZACIJA 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Tokių duomenų nėra 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (- Leggi il documento completo