Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vacciner
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix är avsett att användas hos icke-immuna personer från ett år till och med 15 år för skydd mot hepatit-A och hepatit-B-infektion. Skydd mot hepatit-B-infektioner kan inte erhållas förrän efter den andra dosen. Därför:Ambirix bör användas endast när det finns en relativt låg risk för hepatit-B-infektion under vaccination naturligtvis, det rekommenderas att Ambirix bör ges i miljöer där slutförandet av två-dos vaccination naturligtvis kan vara säker på.
Revision: 17
auktoriserad
2002-08-30
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AMBIRIX, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU/DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. • Detta vaccin har ordinerats enbart till dig/ditt barn. Ge det inte vidare till andra. • Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Denna bipacksedel har skrivits med förutsättningen att det är personen som får vaccinet som läser den. Vaccinet kan även ges till barn och ungdomar, så du kan behöva läsa den åt ditt barn. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Ambirix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Ambirix 3. Hur Ambirix ska användas 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ambirix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AMBIRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ambirix är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år. Det ger skydd mot två olika infektionssjukdomar: hepatit A och hepatit B. • HEPATIT A: Infektion med hepatit A-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation). Viruset sprids vanligtvis via mat eller dryck som innehåller virus. Ibland kan man också få i sig viruset på annat sätt som när man simmar i vatten som är förorenat med avloppsvatten eller från en annan infekterad person. Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring, serum eller saliv. Symtom börjar 3 till 6 veckor efter man smittats. En del personer kan känna sig sjuka, få feber, värk och smärta. Efter ett par dagar kan de bli mycket trötta, få mörk urin, blek avför Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ambirix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) vaccin (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller: Hepatit A-virus (inaktiverat) 1,2 720 ELISA-enheter Hepatit B-ytantigen (rDNA) 3,4 20 mikrogram 1 Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2 Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid 0,05 milligram Al 3+ 3 Producerat i jästceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) med rekombinant DNA-teknologi 4 Adsorberat på aluminiumfosfat 0,4 milligram Al 3+ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Ambirix är en mjölkaktig vit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion. Skydd mot hepatit B-infektion kan inte alltid påräknas förrän efter andra dosen (se avsnitt 5.1) Därför: - bör Ambirix endast användas då relativt låg risk för hepatit B-infektion föreligger under pågående grundvaccination - rekommenderas att Ambirix ska ges under förhållanden där man kan försäkra sig om att 2-dos schemat kommer att fullföljas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING - Dos En dos på 1 ml rekommenderas till personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder. - Schema för primärvaccinering Standardschema för primärvaccinering består av två doser, den första administreras vid ett bestämt datum och den andra mellan 6 och 12 månader efter den första dosen. Det rekommenderade schemat bör följas. När vaccinationen väl påbörjats bör den slutföras med samma vaccin. 3 - Boosterdos När boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges. Säkerhet och immunogenitet har inte utvärderats för Ambirix givet som boosterdos efter primärvaccination om 2 doser. Långtidsdata bet Прочетете целия документ