Ambirix

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC20

INN (International Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vacciner

Therapeutic area:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Therapeutic indications:

Ambirix är avsett att användas hos icke-immuna personer från ett år till och med 15 år för skydd mot hepatit-A och hepatit-B-infektion. Skydd mot hepatit-B-infektioner kan inte erhållas förrän efter den andra dosen. Därför:Ambirix bör användas endast när det finns en relativt låg risk för hepatit-B-infektion under vaccination naturligtvis, det rekommenderas att Ambirix bör ges i miljöer där slutförandet av två-dos vaccination naturligtvis kan vara säker på.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2002-08-30

Patient Information leaflet

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AMBIRIX, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin
(adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU/DITT BARN FÅR DETTA
VACCIN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
•
Detta vaccin har ordinerats enbart till dig/ditt barn. Ge det inte
vidare till andra.
•
Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
Denna bipacksedel har skrivits med förutsättningen att det är
personen som får vaccinet som läser den.
Vaccinet kan även ges till barn och ungdomar, så du kan behöva
läsa den åt ditt barn. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Ambirix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ambirix
3.
Hur Ambirix ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ambirix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMBIRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ambirix är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar
från 1 år upp till och med 15 år.
Det ger skydd mot två olika infektionssjukdomar: hepatit A och
hepatit B.
•
HEPATIT A:
Infektion med hepatit A-virus kan orsaka svullnad av levern
(inflammation). Viruset
sprids vanligtvis via mat eller dryck som innehåller virus. Ibland
kan man också få i sig viruset på
annat sätt som när man simmar i vatten som är förorenat med
avloppsvatten eller från en annan
infekterad person. Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring,
serum eller saliv. Symtom börjar
3 till 6 veckor efter man smittats. En del personer kan känna sig
sjuka, få feber, värk och smärta.
Efter ett par dagar kan de bli mycket trötta, få mörk urin, blek
avför

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ambirix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) vaccin (adsorberat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (1 ml) innehåller:
Hepatit A-virus (inaktiverat)
1,2
720 ELISA-enheter
Hepatit B-ytantigen (rDNA)
3,4
20 mikrogram
1
Producerat i humana diploidceller (MRC-5)
2
Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
0,05 milligram Al
3+
3
Producerat i jästceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) med rekombinant DNA-teknologi
4
Adsorberat på aluminiumfosfat
0,4 milligram Al
3+
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Ambirix är en mjölkaktig vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och
med 15 års ålder för skydd mot
hepatit A- och hepatit B-infektion.
Skydd mot hepatit B-infektion kan inte alltid påräknas förrän
efter andra dosen (se avsnitt 5.1)
Därför:
-
bör Ambirix endast användas då relativt låg risk för hepatit
B-infektion föreligger under pågående
grundvaccination
-
rekommenderas att Ambirix ska ges under förhållanden där man kan
försäkra sig om att 2-dos
schemat kommer att fullföljas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
- Dos
En dos på 1 ml rekommenderas till personer från 1 års ålder upp
till och med 15 års ålder.
- Schema för primärvaccinering
Standardschema för primärvaccinering består av två doser, den
första administreras vid ett bestämt
datum och den andra mellan 6 och 12 månader efter den första dosen.
Det rekommenderade schemat bör följas. När vaccinationen väl
påbörjats bör den slutföras med
samma vaccin.
3
- Boosterdos
När boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett
monovalent eller kombinerat vaccin ges.
Säkerhet och immunogenitet har inte utvärderats för Ambirix givet
som boosterdos efter
primärvaccination om 2 doser.
Långtidsdata bet