Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinux sódico
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Agentes antitrombóticos
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml e 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prevenção de TEV em adultos submetidos a cirurgia abdominal, que são consideradas em alto risco de complicações tromboembólicas, como pacientes submetidos abdominal cirurgia de câncer. Prevenção de TEV em adultos médicos de pacientes que são considerados de alto risco para TEV e que são imobilizados devido a doença aguda, tais como insuficiência cardíaca e / ou respiratória aguda distúrbios e / ou infecciosa aguda ou doença inflamatória. Tratamento de adultos com aguda sintomática espontânea superficial-trombose venosa dos membros inferiores sem concomitante profunda, trombose de veia. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. do miocárdio (STEMI) em doentes adultos que são gerenciados com thrombolytics ou que são, inicialmente, para receber nenhuma outra forma de terapia de reperfusão. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml e 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Autorizado
2002-03-20
89 B. FOLHETO INFORMATIVO 90 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL fondaparinux sódico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O QUE É ARIXTRA E PARA QUE É UTILIZADO 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ARIXTRA 3. COMO UTILIZAR ARIXTRA 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS 5. COMO CONSERVAR ARIXTRA 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES 1. O QUE É ARIXTRA E PARA QUE É UTILIZADO ARIXTRA É UM MEDICAMENTO QUE AJUDA A PREVENIR A FORMAÇÃO DE COÁGULOS NOS VASOS SANGUÍNEOS (_medicamento antitrombótico_). Arixtra contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico. Este impede o fator de coagulação Xa (“dez-A”) de atuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos indesejáveis (_trombose_) nos vasos sanguíneos. ARIXTRA É USADO PARA: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois da cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal. • prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda. • tratar os coágulos de sangue nos vasos sanguíneos que se encontram próximo da superfície da pele nas pernas (_trombose venosa superficial_). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ARIXTRA NÃO UTILIZE ARIXTRA: • SE TEM ALERGIA ao fondaparinux s Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solução injetável, seringa pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia (0,3 ml) contém 1,5 mg de fondaparinux sódico. Excipiente(s) com efeito conhecido: contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. A solução é um líquido transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em adultos sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fratura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca. Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em adultos sujeitos a cirurgia abdominal que se julga poderem ter um elevado risco de complicações tromboembólicas, tais como doentes sujeitos a cirurgia oncológica abdominal (ver secção 5.1). Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes não cirúrgicos adultos que se julga poderem ter um elevado risco para DTV e que se encontram imobilizados devido a doença aguda tal como insuficiência cardíaca e/ou infeções respiratórias agudas, e/ou infeções agudas ou doença inflamatória. Tratamento de adultos com trombose venosa superficial espontânea, aguda e sintomática dos membros inferiores, sem trombose venosa profunda concomitante (ver secções 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica ou abdominal _ A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injeção única diária, no pós-operatório, por via subcutânea. A dose inicial deve ser administrada 6 horas após a cirurgia, logo que a hemostase tenha sido estabelecida. O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo venoso tenha diminuído, normalmente até o doente ter alta hospitalar, pelo menos Прочетете целия документ