Arixtra

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fondaparinux sódico

MAH:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC_code:

B01AX05

INN:

fondaparinux sodium

therapeutic_group:

Agentes antitrombóticos

therapeutic_area:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

therapeutic_indication:

5 mg / 0. 3 ml e 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prevenção de TEV em adultos submetidos a cirurgia abdominal, que são consideradas em alto risco de complicações tromboembólicas, como pacientes submetidos abdominal cirurgia de câncer. Prevenção de TEV em adultos médicos de pacientes que são considerados de alto risco para TEV e que são imobilizados devido a doença aguda, tais como insuficiência cardíaca e / ou respiratória aguda distúrbios e / ou infecciosa aguda ou doença inflamatória. Tratamento de adultos com aguda sintomática espontânea superficial-trombose venosa dos membros inferiores sem concomitante profunda, trombose de veia. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. do miocárdio (STEMI) em doentes adultos que são gerenciados com thrombolytics ou que são, inicialmente, para receber nenhuma outra forma de terapia de reperfusão. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml e 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

leaflet_short:

Revision: 35

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2002-03-20

PIL

89
B. FOLHETO INFORMATIVO
90
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
fondaparinux sódico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O QUE É ARIXTRA E PARA QUE É UTILIZADO
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ARIXTRA
3.
COMO UTILIZAR ARIXTRA
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5.
COMO CONSERVAR ARIXTRA
6.
CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
1.
O QUE É ARIXTRA E PARA QUE É UTILIZADO
ARIXTRA É UM MEDICAMENTO QUE AJUDA A PREVENIR A FORMAÇÃO DE
COÁGULOS NOS VASOS SANGUÍNEOS
(_medicamento antitrombótico_).
Arixtra contém um composto sintético denominado fondaparinux
sódico. Este impede o fator de
coagulação Xa (“dez-A”) de atuar no sangue, e por isso previne a
formação de coágulos sanguíneos
indesejáveis (_trombose_) nos vasos sanguíneos.
ARIXTRA É USADO PARA:
•
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos
das pernas ou dos pulmões
depois da cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do
joelho) ou cirurgia abdominal.
•
prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um
período de mobilidade
restrita devido a doença aguda.
•
tratar os coágulos de sangue nos vasos sanguíneos que se encontram
próximo da superfície da pele
nas pernas (_trombose venosa superficial_).
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ARIXTRA
NÃO UTILIZE ARIXTRA:
•
SE TEM ALERGIA ao fondaparinux s

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solução injetável, seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia (0,3 ml) contém 1,5 mg de fondaparinux
sódico.
Excipiente(s) com efeito conhecido: contém menos de 1 mmol (23 mg) de
sódio por dose, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução é um líquido transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em adultos sujeitos
a grande cirurgia
ortopédica dos membros inferiores, tais como fratura da anca, grande
cirurgia do joelho ou cirurgia
protésica da anca.
Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em adultos sujeitos
a cirurgia abdominal que se
julga poderem ter um elevado risco de complicações tromboembólicas,
tais como doentes sujeitos a
cirurgia oncológica abdominal (ver secção 5.1).
Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes não
cirúrgicos adultos que se julga
poderem ter um elevado risco para DTV e que se encontram imobilizados
devido a doença aguda tal
como insuficiência cardíaca e/ou infeções respiratórias agudas,
e/ou infeções agudas ou doença
inflamatória.
Tratamento de adultos com trombose venosa superficial espontânea,
aguda e sintomática dos membros
inferiores, sem trombose venosa profunda concomitante (ver secções
4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica ou abdominal _
A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injeção única
diária, no pós-operatório, por
via subcutânea.
A dose inicial deve ser administrada 6 horas após a cirurgia, logo
que a hemostase tenha sido
estabelecida.
O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo
venoso tenha diminuído,
normalmente até o doente ter alta hospitalar, pelo menos