AT III NF 500

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Antithrombin III

Предлага се от:

Takeda GmbH (8156606)

АТС код:

B01AB02

INN (Международно Name):

Antithrombin III

Лекарствена форма:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Композиция:

Teil 1 - Trockensubstanz; Antithrombin III (21692) 500 Internationale Einheit

Начин на приложение:

Injektion intravenös

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1986-09-18

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AT III NF 500 PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Antithrombin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AT III NF 500 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AT III NF 500 beachten?
3.
Wie ist AT III NF 500 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AT III NF 500 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AT III NF 500
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AT III NF 500 ist eine bröckelige bis pulvrige Substanz von
blassgelber bis blassgrüner Farbe und wird zur
Herstellung einer Infusionslösung in einem Lösungsmittel aufgelöst.
AT III NF 500 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Gerinnungshemmer bezeichnet werden.
AT III NF 500 wird zur Behandlung von nachgewiesenem Antithrombin
III-Mangel, erblich oder erworben,
der in vielfältiger Ausprägung auftreten kann, eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AT III NF 500
BEACHTEN?
AT III NF 500
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antithrombin III oder
einen der sonstigen Bestandteile
von AT III NF 500 sind.
•
wenn Ihre Krankengeschichte eine sogenannte Heparin-induzierte
Thrombopenie (eine Verringerung
der Zahl der Blutplättchen) aufw
eist.
WARNHINWEISE

Данни за продукта

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AT III NF 500
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
AT III NF 500 ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
und enthält je Durchstechflasche
nominell 500 I.E. aus Humanplasma gewonnenes Antithrombin III.
Das Präparat enthält bei Rekonstitution mit 10 ml sterilisiertem
Wasser für Injektionszwecke
ca. 50 I.E./ml Antithrombin.
Die Potency (in I.E.) wird mit Hilfe des chromogenen Assays des
Europäischen Arzneibuchs ermittelt.
Die spezifische Aktivität von AT III NF 500 beträgt mindestens 3
I.E. Antithrombin pro mg
Plasmaprotein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 3,77 mg Natrium pro ml.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
AT III NF 500 ist eine bröckelige bis pulvrige Substanz von
blassgelber bis blassgrüner Farbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nachgewiesener Antithrombin III-Mangel, verbunden mit akuten
Makrothrombosen, Mikrothrombosen
oder besonderen Thromboembolie-Risiken, speziell in folgenden Fällen:
1. Venöse Thrombosen und Thromboembolien bei Patienten mit
pathologisch niedrigem Antithrombin
III-Plasmaspiegel, z. B. nach größeren operativen Eingriffen, in der
Schwangerschaft und bei der
Geburt, bei nephrotischem Syndrom, bei entzündlichen Darmerkrankungen
oder bei Blutungen infolge
von Leberversagen – insbesondere, wenn die Patienten mit
Blutgerinnungsfaktor-Konzentraten
behandelt werden – sowie bei hereditärem Antithrombin III-Mangel.
2. Fehlende oder ungenügende Heparinwirkung bei nachgewiesenem
Antithrombin III-Mangel, da die
Wirkung des Heparins von Antithrombin III abhängt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines mit der Behandlung des
Antithrombinmangels vertrauten
Arztes einzuleiten.
Dosierung
Durch Verabreichung von AT III NF 500 ist es bei