Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Antithrombin III
Takeda GmbH (8156606)
B01AB02
Antithrombin III
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Teil 1 - Trockensubstanz; Antithrombin III (21692) 500 Internationale Einheit
Injektion intravenös
zugelassen
1986-09-18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AT III NF 500 PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Antithrombin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist AT III NF 500 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AT III NF 500 beachten? 3. Wie ist AT III NF 500 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AT III NF 500 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AT III NF 500 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? AT III NF 500 ist eine bröckelige bis pulvrige Substanz von blassgelber bis blassgrüner Farbe und wird zur Herstellung einer Infusionslösung in einem Lösungsmittel aufgelöst. AT III NF 500 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Gerinnungshemmer bezeichnet werden. AT III NF 500 wird zur Behandlung von nachgewiesenem Antithrombin III-Mangel, erblich oder erworben, der in vielfältiger Ausprägung auftreten kann, eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AT III NF 500 BEACHTEN? AT III NF 500 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antithrombin III oder einen der sonstigen Bestandteile von AT III NF 500 sind. • wenn Ihre Krankengeschichte eine sogenannte Heparin-induzierte Thrombopenie (eine Verringerung der Zahl der Blutplättchen) aufw eist. WARNHINWEISE Lue koko asiakirja
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AT III NF 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG AT III NF 500 ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und enthält je Durchstechflasche nominell 500 I.E. aus Humanplasma gewonnenes Antithrombin III. Das Präparat enthält bei Rekonstitution mit 10 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke ca. 50 I.E./ml Antithrombin. Die Potency (in I.E.) wird mit Hilfe des chromogenen Assays des Europäischen Arzneibuchs ermittelt. Die spezifische Aktivität von AT III NF 500 beträgt mindestens 3 I.E. Antithrombin pro mg Plasmaprotein. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält ca. 3,77 mg Natrium pro ml. Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung AT III NF 500 ist eine bröckelige bis pulvrige Substanz von blassgelber bis blassgrüner Farbe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nachgewiesener Antithrombin III-Mangel, verbunden mit akuten Makrothrombosen, Mikrothrombosen oder besonderen Thromboembolie-Risiken, speziell in folgenden Fällen: 1. Venöse Thrombosen und Thromboembolien bei Patienten mit pathologisch niedrigem Antithrombin III-Plasmaspiegel, z. B. nach größeren operativen Eingriffen, in der Schwangerschaft und bei der Geburt, bei nephrotischem Syndrom, bei entzündlichen Darmerkrankungen oder bei Blutungen infolge von Leberversagen – insbesondere, wenn die Patienten mit Blutgerinnungsfaktor-Konzentraten behandelt werden – sowie bei hereditärem Antithrombin III-Mangel. 2. Fehlende oder ungenügende Heparinwirkung bei nachgewiesenem Antithrombin III-Mangel, da die Wirkung des Heparins von Antithrombin III abhängt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines mit der Behandlung des Antithrombinmangels vertrauten Arztes einzuleiten. Dosierung Durch Verabreichung von AT III NF 500 ist es bei Lue koko asiakirja