Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
modificeret levende bovin viral diarrévirus type 1, ikke-cytopatisk stamme KE-9 og modificeret levende bovin viral diarrévirus type 2, ikke-cytopatisk stamme NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunologicals for bovidae, Live viral vacciner
Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen for at reducere hypertermi og til at minimere den reduktion af leukocyt tæller forårsaget af kvæg viral diarré virus (BVDV-1 og BVDV-2), og at reducere virus udgydelse og viraemia forårsaget af BVDV-2. Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forhindre fødslen af vedvarende inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.
Revision: 4
autoriseret
2014-12-22
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: BOVELA, LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat: Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 10 4.0 -10 6.0 TCID 50 ** Modificeret levende BVDV _*_ -2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 10 4.0 -10 6.0 TCID 50 ** * Bovin viral diarrévirus ** Vævskulturinfektionsdosis 50% Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer Solvens: Klar, farveløs opløsning 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 mdr. og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2. Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion. Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATION Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for deaktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig inden for de første 4 timer efter vaccinationen og temperaturen falder spontant igen inden for 24 timer (kliniske studier). 20 Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen (kliniske studier). Hyppigheden af b Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat: AKTIVE STOFFER Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 10 4.0 -10 6.0 TCID 50 ** Modificeret levende BVDV _*_ -2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 10 4.0 -10 6.0 TCID 50 ** * Bovin viral diarrévirus ** Vævskulturinfektionsdosis 50% Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer Solvens: Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 mdr. og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2. Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion. Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen. 3 Hjørnestenen i at udrydde af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent inficerede dyr. En endelig diagnose af persistent infektion kan kun stilles ved fornyet blodprøve efter et interval på mindst 3 uger. I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve er hudbi Прочетете целия документ