Bovela

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

modificeret levende bovin viral diarrévirus type 1, ikke-cytopatisk stamme KE-9 og modificeret levende bovin viral diarrévirus type 2, ikke-cytopatisk stamme NY-93

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI02AD02

INN (International Name):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Therapeutic area:

Immunologicals for bovidae, Live viral vacciner

Therapeutic indications:

Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen for at reducere hypertermi og til at minimere den reduktion af leukocyt tæller forårsaget af kvæg viral diarré virus (BVDV-1 og BVDV-2), og at reducere virus udgydelse og viraemia forårsaget af BVDV-2. Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forhindre fødslen af ​​vedvarende inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2014-12-22

Patient Information leaflet

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL:
BOVELA, LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL
KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til
kvæg
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (2 ml) indeholder:
Lyofilisat:
Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
Modificeret levende BVDV
_*_
-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
*
Bovin viral diarrévirus
**
Vævskulturinfektionsdosis 50%
Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer
Solvens: Klar, farveløs opløsning
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 mdr. og ældre for reducere
hypertermi og for at minimere fald i
leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og
BVDV-2) samt for at mindske
udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.
Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge
kælvning af persistent
inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.
Indtræden af immunitet:
3 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet:
1 år efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATION
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for deaktive
stoffer eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er
almindelig inden for de første
4 timer efter vaccinationen og temperaturen falder spontant igen inden
for 24 timer (kliniske studier).
20
Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret
på injektionsstedet, men de
forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen (kliniske studier).
Hyppigheden af b

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til
kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (2 ml) indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVE STOFFER
Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
Modificeret levende BVDV
_*_
-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
*
Bovin viral diarrévirus
**
Vævskulturinfektionsdosis 50%
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer
Solvens: Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 mdr. og ældre for reducere
hypertermi og for at minimere fald i
leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og
BVDV-2) samt for at mindske
udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.
Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge
kælvning af persistent
inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.
Indtræden af immunitet:
3 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet:
1 år efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV
cirkulerer beskyttes, skal
vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen.
3
Hjørnestenen i at udrydde af bovin viral diarré (BVD) er
identifikation og udsætning af persistent
inficerede dyr. En endelig diagnose af persistent infektion kan kun
stilles ved fornyet blodprøve efter
et interval på mindst 3 uger. I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve
er hudbi