Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B. skiriamas tik suaugusiems, 18 metų ir vyresniems. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. nurodyta reguliariai gydyti astmą, jei naudoti angliavandenilių (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 adrenoceptor agonistas) tai reikia:-pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, su inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir "kaip reikia" įkvėpti trumpo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. arba-pacientams, jau tinkamai kontroliuojama tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. COPDSymptomatic pacientų, sergančių LOPL priverstinio expiratory tūris per 1 sekundę (FEV1) .
Revision: 2
Įgaliotas
2020-04-03
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų budezonido ( _budesonidum_ ) ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato ( _formoteroli fumaras _ _dihydricus_ ). Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozei. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai. Balti milteliai. Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β 2 -adrenoreceptorių agonisto derinį: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β 2 -adrenoreceptorių agonistais; arba - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β 2 -adrenoreceptorių agonistais. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) _ _ Pacientų, sergančių LOPL, kurių išplėtus bronchus vaistiniais preparatais forsuoto iškvėpimo tūris pirmą sekundę (angl. _forced expiratory volume in 1 second_ , FEV 1 ) < 70 % numatytos normalios vertės, kuriems buvę kartotinių paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo ilgo veikimo bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominis gydymas. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Astma _ _ _ Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų budezonido ( _budesonidum_ ) ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato ( _formoteroli fumaras _ _dihydricus_ ). Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozei. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai. Balti milteliai. Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β 2 -adrenoreceptorių agonisto derinį: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β 2 -adrenoreceptorių agonistais; arba - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β 2 -adrenoreceptorių agonistais. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) _ _ Pacientų, sergančių LOPL, kurių išplėtus bronchus vaistiniais preparatais forsuoto iškvėpimo tūris pirmą sekundę (angl. _forced expiratory volume in 1 second_ , FEV 1 ) < 70 % numatytos normalios vertės, kuriems buvę kartotinių paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo ilgo veikimo bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominis gydymas. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Astma _ _ _ Прочетете целия документ