Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)
L01XA02
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2004-02-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CARBOX 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: CARBOPLATIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carbox 10 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carbox 10 mg/ml beachten? 3. Wie ist Carbox 10 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carbox 10 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOX 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carbox 10 mg/ml ist ein Zytostatikum Carboplatin wird angewendet bei: 1. fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als - First-line-Therapie, - Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben: 2. kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOX 10 MG/ML BEACHTEN? CARBOX 10 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen sind. – Carbox 10 mg/ml darf nicht bei Patienten mit blutenden Tumoren angewendet werden. – Carboplatin darf nicht bei Patienten mit schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstö- rung angewendet werden (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min). – Patienten mit einer schweren Knochenmarkschädigung darf Carboplatin nicht verab- reicht werden. – bei gleichzeitiger Gelbfieberimpfung (siehe Abschnitt „Anwendung von Carbox 10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“) Прочетете целия документ
F ACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carbox 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Carboplatin 10 mg/ml Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg und 1000 mg Carboplatin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt: 1. fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als – First-line-Therapie, – Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben; 2 kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen Chemotherapeutika. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die empfohlene Carboplatin- Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg Carboplatin/m 2 als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4-wöchigen Abständen und erst wiederholt werden, wenn die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 / µl und die Leukozytenzahl ≥ 4.000 / µl betragen. Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangener knochenmarksuppressiver Behandlung und/oder Strahlentherapie und niedrigem Aktivitätsstatus oder schlechtem Allgemeinzustand (ECOG- Zubrod 2 – 4 oder Karnofsky unter 80) wird eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20 – 25 % emp- fohlen. Für zukünftige Dosisanpassungen wird eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchent- liche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin empfohlen. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min sind einem erhöhten Risiko einer Knochen- marksuppression ausgesetzt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind zur optimalen Anwendung von Carboplatin eine angemessene Dosisanpassung und e Прочетете целия документ