Carbox 10mg/ml

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Carboplatin

可用日期:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

ATC代码:

L01XA02

INN（国际名称）:

Carboplatin

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2004-02-16

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CARBOX 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: CARBOPLATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carbox 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carbox 10 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Carbox 10 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carbox 10 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOX 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carbox 10 mg/ml ist ein Zytostatikum
Carboplatin wird angewendet bei:
1.
fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als
- First-line-Therapie,
- Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben:
2.
kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOX 10 MG/ML BEACHTEN?
CARBOX 10 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder andere platinhaltige
Verbindungen sind.
–
Carbox 10 mg/ml darf nicht bei Patienten mit blutenden Tumoren
angewendet werden.
–
Carboplatin darf nicht bei Patienten mit schwerer vorbestehender
Nierenfunktionsstö-
rung angewendet werden (Kreatinin-Clearance
≤
30 ml/min).
–
Patienten mit einer schweren Knochenmarkschädigung darf Carboplatin
nicht verab-
reicht werden.
–
bei
gleichzeitiger
Gelbfieberimpfung
(siehe
Abschnitt
„Anwendung
von
Carbox
10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

产品特点

F
ACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carbox 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Carboplatin 10 mg/ml
Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg und 1000 mg
Carboplatin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt:
1.
fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als
– First-line-Therapie,
– Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben;
2
kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die
empfohlene Carboplatin-
Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler
Nierenfunktion beträgt 400
mg Carboplatin/m
2
als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min)
verabreicht
wird. Die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4-wöchigen
Abständen und erst wiederholt werden,
wenn die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 / µl und die Leukozytenzahl ≥
4.000 / µl betragen.
Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangener
knochenmarksuppressiver Behandlung
und/oder Strahlentherapie und niedrigem Aktivitätsstatus oder
schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-
Zubrod 2 – 4 oder Karnofsky unter 80) wird eine Reduzierung der
Anfangsdosis um 20 – 25 % emp-
fohlen.
Für zukünftige Dosisanpassungen wird eine Bestimmung des
hämatologischen Nadirs durch wöchent-
liche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit
Carboplatin empfohlen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min sind einem
erhöhten Risiko einer Knochen-
marksuppression ausgesetzt. Bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion sind zur optimalen
Anwendung von Carboplatin eine angemessene Dosisanpassung und e