Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotic agents
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:Pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.
Revision: 3
Tilbaketrukket
2010-10-28
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER klopidogrel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Clopidogrel Teva Generics B.V. er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Clopidogrel Teva Generics B.V. 3. Hvordan du bruker Clopidogrel Teva Generics B.V. 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Teva Generics B.V. 6. Ytterligere informasjon 1. HVA CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. ER, OG HVA DET BRUKES MOT Clopidogrel Teva Generics B.V. tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater er veldig små bestandeler i blodet, mindre enn røde og hvite blodlegemer, og de klumper seg sammen når blod størkner. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering). Clopidogrel Teva Generics B.V. brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død). Du har fått forskrevet Clopidogrel Teva Generics B.V. for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi: - Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og - Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom, eller - Du har hatt en Прочетете целия документ
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydroklorid). Hjelpestoff: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 13 mg hydrogenert lakserolje. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Rosa, rund og svakt konvekse filmdrasjerte tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Klopidogrel er indisert hos voksne for forebyggende behandling av aterotrombotiske hendelser hos: • Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), hjerneinfarkt (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. • Pasienter med akutt koronarsyndrom: - Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q- takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon (PCI), i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). - Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til pasienter med behov for medisinsk trombolytisk behandling. For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE • Voksne og eldre 1 tablett daglig. Kan tas uavhengig av matinntak. Hos pasienter med akutt koronarsyndrom: - Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose og deretter fortsettes med 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalisylsyre (ASA) 75-325 mg daglig). Ettersom høyere doser med ASA er assosiert med større blødningsrisiko, anbefales ikke ASA-doser som overstiger 100 mg. Den optimale behandlingstiden er ikke endelig fastsatt. Data fra kliniske studier støtter bruk opp til 12 måneder, og den maksimale nytten ble sett ved 3 måneder (se pkt. 5.1). - Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon: klopidogrel bør gis som en daglig enkeltdose på 75 mg og innledes Прочетете целия документ