Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ANALOGHI DELL'ORMONE LIBERATORE DELLE GONADOTROPINE
TAKEDA ITALIA S.P.A.
L02AE
ANALOGHI DELL'ORMONE LIBERATORE DELLE GONADOTROPINE
"11,25 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO" 1 FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 M
N
ANALOGHI DELL'ORMONE LIBERATORE DELLE GONADOTROPINE
027066048 - 11,25 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO 1 FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML - Revocato; 027066024 - 3,75 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO 1 FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML - Revocato; 027066125 - 3,75 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA A DOPPIA CAMERA CON POLVERE E SOLVENTE - Autorizzato; 027066137 - 11,25 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA A DOPPIA CAMERA CON POLVERE E SOLVENTE - Autorizzato; 027066087 - DIE 1 MG/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 1 FLACONE DA 8 DOSI + 8 SIRINGHE MONOUSO - Revocato; 027066012 - DEPOT FLAC.3,75 MG + F.SOLV. - Revocato; 027066101 - DIE 1 MG/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 1 FLACONE DA 20 DOSI + 20 SIRINGHE MONOUSO - Revocato; 027066099 - DIE 1MG/0,2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO1 FLACONE DA 14 DOSI + 14 SIRINGHE MONOUSO - Revocato; 027066051 - DIE 1 FLAC 1,6 ML/8 DOSI - Revocato; 027066063 - DIE 1 FLAC 2,8 ML/14 DOSI - Revocato; 027066075 - DIE 1 FLAC 4 ML/20 DOSI - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ENANTONE 3,75 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO Leuprorelina acetato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ENANTONE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato ENANTONE 3. Come somministrare ENANTONE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ENANTONE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Molte delle informazioni contenute in questo foglio si applicano sia agli uomini che alle donne e ai bambini. • Quando le informazioni si applicano solo agli uomini, sono precedute dal titolo INFORMAZIONI PER GLI UOMINI • Quando le informazioni si applicano solo alle donne, sono precedute dal titolo INFORMAZIONI PER LE DONNE • Quando le informazioni si applicano solo ai bambini, sono precedute dal titolo INFORMAZIONI PER I BAMBINI 1. CHE COS’È ENANTONE E A COSA SERVE ENANTONE è un medicinale a base di leuprorelina acetato, appartenente al gruppo degli analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH). Uso di ENANTONE nell'uomo: ENANTONE è usato per trattare il cancro della prostata (ghiandola che produce il liquido seminale) e sue disseminazioni in altri organi (metastasi). Uso di ENANTONE nella donna: ENANTONE è usato per: - trattare una malattia chiamata endometriosi, cioè quando le cellule che solitamente si ritrovano solo nel r Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ENANTONE 3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare o sottocutaneo. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa pre-riempita contiene leuprorelina acetato 3,75 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare o sottocutaneo. Polvere bianca e solvente per sospensione iniettabile chiaro, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nell'uomo: Carcinoma della prostata e suoi secondarismi. Nella donna: Endometriosi a localizzazione genitale ed extragenitale (stadi I-IV). Carcinoma della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato il trattamento ormonale. Fibromi uterini. Terapia prechirurgica – della durata di tre mesi – degli interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica; trattamento pre-chirurgico – della durata di un mese – degli interventi di ablazione endometriale e di resezione dei setti endouterini per via isteroscopica. Nei bambini: Trattamento della pubertà precoce centrale (prima dei 9 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Sia nell'uomo che nella donna il dosaggio necessario è pari a 3,75 mg (intero contenuto della siringa pre-riempita) di principio attivo da somministrare una volta al mese. La durata del trattamento dell'endometriosi è fino a 6 mesi. La durata del trattamento dei fibromi uterini è fino a 6 mesi. _Popolazione pediatrica_ Il trattamento dei bambini con leuprorelina acetato dovrebbe avvenire sotto la supervisione generale dell’endocrinologo pediatrico. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Прочетете целия документ