ENANTONE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ANALOGHI DELL'ORMONE LIBERATORE DELLE GONADOTROPINE

Commercializzato da:

TAKEDA ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

L02AE

INN (Nome Internazionale):

ANALOGHI DELL'ORMONE LIBERATORE DELLE GONADOTROPINE

Confezione:

"11,25 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO" 1 FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 M

Classe:

N

Area terapeutica:

ANALOGHI DELL'ORMONE LIBERATORE DELLE GONADOTROPINE

Dettagli prodotto:

027066048 - 11,25 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO 1 FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML - Revocato; 027066024 - 3,75 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO 1 FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML - Revocato; 027066125 - 3,75 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA A DOPPIA CAMERA CON POLVERE E SOLVENTE - Autorizzato; 027066137 - 11,25 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA A DOPPIA CAMERA CON POLVERE E SOLVENTE - Autorizzato; 027066087 - DIE 1 MG/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 1 FLACONE DA 8 DOSI + 8 SIRINGHE MONOUSO - Revocato; 027066012 - DEPOT FLAC.3,75 MG + F.SOLV. - Revocato; 027066101 - DIE 1 MG/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 1 FLACONE DA 20 DOSI + 20 SIRINGHE MONOUSO - Revocato; 027066099 - DIE 1MG/0,2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO1 FLACONE DA 14 DOSI + 14 SIRINGHE MONOUSO - Revocato; 027066051 - DIE 1 FLAC 1,6 ML/8 DOSI - Revocato; 027066063 - DIE 1 FLAC 2,8 ML/14 DOSI - Revocato; 027066075 - DIE 1 FLAC 4 ML/20 DOSI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENANTONE 3,75 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A
RILASCIO PROLUNGATO PER
USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO
Leuprorelina acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il bambino. Non
lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ENANTONE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somministrato ENANTONE
3.
Come somministrare ENANTONE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ENANTONE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Molte delle informazioni contenute in questo foglio si applicano sia
agli uomini che alle donne e ai
bambini.
•
Quando le informazioni si applicano solo agli uomini, sono precedute
dal titolo
INFORMAZIONI
PER GLI UOMINI
•
Quando le informazioni si applicano solo alle donne, sono precedute
dal titolo
INFORMAZIONI
PER LE DONNE
•
Quando le informazioni si applicano solo ai bambini, sono precedute
dal titolo
INFORMAZIONI
PER I BAMBINI
1.
CHE COS’È ENANTONE E A COSA SERVE
ENANTONE è un medicinale a base di leuprorelina acetato, appartenente
al gruppo degli analoghi
dell'ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH).
Uso di ENANTONE nell'uomo:
ENANTONE è usato per trattare il cancro della prostata (ghiandola che
produce il liquido seminale) e
sue disseminazioni in altri organi (metastasi).
Uso di ENANTONE nella donna:
ENANTONE è usato per:
-
trattare una malattia chiamata endometriosi, cioè quando le cellule
che solitamente si ritrovano
solo nel r

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENANTONE 3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato
per uso intramuscolare o sottocutaneo.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa pre-riempita contiene leuprorelina acetato 3,75 mg.
Eccipiente con effetti noti: sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
per uso intramuscolare o
sottocutaneo.
Polvere bianca e solvente per sospensione iniettabile chiaro,
incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nell'uomo:
Carcinoma della prostata e suoi secondarismi.
Nella donna:
Endometriosi a localizzazione genitale ed extragenitale (stadi I-IV).
Carcinoma della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia
indicato il trattamento
ormonale.
Fibromi uterini.
Terapia prechirurgica – della durata di tre mesi – degli
interventi di miomectomia e
isterectomia nella paziente metrorragica; trattamento pre-chirurgico
–
della durata di un mese – degli interventi di ablazione endometriale
e di
resezione dei setti endouterini per via isteroscopica.
Nei bambini:
Trattamento della pubertà precoce centrale (prima dei 9 anni nella
bambina e prima dei 10
anni nel bambino).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Sia nell'uomo che nella donna il dosaggio necessario è pari a 3,75 mg
(intero contenuto della
siringa pre-riempita) di principio attivo da somministrare una volta
al mese.
La durata del trattamento dell'endometriosi è fino a 6 mesi.
La durata del trattamento dei fibromi uterini è fino a 6 mesi.
_Popolazione pediatrica_
Il trattamento dei bambini con leuprorelina acetato dovrebbe avvenire
sotto la supervisione
generale dell’endocrinologo pediatrico.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi