Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Cannabidiol
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Antiepileptics,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex je primerna za uporabo kot adjunctive zdravljenje epileptičnih, povezanih z Lennox Gastaut sindrom (LGS) ali Dravet sindrom (DS), v povezavi z papir, za bolnike 2 let in starejši.
Revision: 15
Pooblaščeni
2019-09-19
33 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin 4 D04 E5W7 Irska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1389/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI epidyolex 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PERORALNA RAZTOPINA – ŠKATLA VSEBUJE 300 ML (TRI 100-MILILITRSKE STEKLENICE) PERORALNE RAZTOPINE 1. IME ZDRAVILA Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina kanabidiol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg kanabidiola. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje rafinirano sezamovo olje, etanol in sestavine arome jagode (vključno z benzilalkoholom). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna raztopina Tri 100-mililitrske steklenice Dv e 1-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico Dve 5-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z dvema nastavkoma za steklenico 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Neuporabljeno raztopino zavrzite 12 tednov po prvem odprtju. Datum prvega odprtja: ____/_____/_____ 35 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg kanabidiola. Pomožne snovi z znanim učinkom En ml raztopine vsebuje: 79 mg brezvodnega etanola 736 mg rafiniranega sezamovega olja 0,0003 mg benzilalkohola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Bistra, brezbarvna do rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Epidyolex je v povezavi s klobazamom indicirano za uporabo kot dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ali Dravetovim sindromom (DS), pri bolnikih, starih 2 leti ali več. Zdravilo Epidyolex je indicirano za uporabo kot dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih s kompleksom tuberozne skleroze (TSC - tuberous sclerosis complex), pri bolnikih, starih 2 leti ali več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Epidyolex mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem epilepsije. Odmerjanje _Pri LGS in DS_ Priporočeni začetni odmerek kanabidiola je 2,5 mg/kg dvakrat dnevno (5 mg/kg/dan) v trajanju enega tedna. Po enem tednu je treba odmerek povečati do vzdrževalnega odmerka 5 mg/kg dvakrat dnevno (10 mg/kg/dan). Glede na klinični odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko odmerek povečujemo v tedenskih korakih po 2,5 mg/kg dvakrat na dan (5 mg/kg/dan) do največjega priporočenega odmerka 10 mg/kg dvakrat na dan (20 mg/kg/dan). 3 Pri vsakem povečanju odmerka nad 10 mg/kg/dan do največjega priporočenega odmerka 20 mg/kg/dan je treba pretehtati koristi in tveganja za posameznega bolnika ter izvesti celotno shemo spremljanja (glejte poglavje 4.4). _Pri TSC_ Priporočeni začetni odmerek kanabidiola je 2,5 mg/kg dvakrat dnevno (5 mg/kg/dan) v trajanju enega tedna. Po enem tednu je treba odmerek povečati do odmerka 5 mg/kg dvakrat dnevno (10 mg/kg/dan) ter oceniti klinični odziv Прочетете целия документ