Epidyolex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cannabidiol

Saatavilla:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

N03AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cannabidiol

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptics,

Terapeuttinen alue:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Käyttöaiheet:

Epidyolex je primerna za uporabo kot adjunctive zdravljenje epileptičnih, povezanih z Lennox Gastaut sindrom (LGS) ali Dravet sindrom (DS), v povezavi z papir, za bolnike 2 let in starejši.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-19

Pakkausseloste

33
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1389/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN
IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
epidyolex
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PERORALNA RAZTOPINA – ŠKATLA VSEBUJE 300 ML (TRI 100-MILILITRSKE
STEKLENICE) PERORALNE RAZTOPINE
1.
IME ZDRAVILA
Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina
kanabidiol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg kanabidiola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje rafinirano sezamovo olje, etanol in sestavine arome jagode
(vključno z benzilalkoholom).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Peroralna raztopina
Tri 100-mililitrske steklenice
Dv
e 1-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico
Dve 5-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z dvema nastavkoma za
steklenico
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA
POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Neuporabljeno raztopino zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Datum prvega odprtja:
____/_____/_____
35
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg kanabidiola.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En ml raztopine vsebuje:
79 mg brezvodnega etanola
736 mg rafiniranega sezamovega olja
0,0003 mg benzilalkohola
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra, brezbarvna do rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Epidyolex je v povezavi s klobazamom indicirano za uporabo
kot dopolnilno zdravljenje
epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS)
ali Dravetovim sindromom
(DS), pri bolnikih, starih 2 leti ali več.
Zdravilo Epidyolex je indicirano za uporabo kot dopolnilno zdravljenje
epileptičnih napadov,
povezanih s kompleksom tuberozne skleroze (TSC - tuberous sclerosis
complex), pri bolnikih, starih
2 leti ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Epidyolex mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z
zdravljenjem epilepsije.
Odmerjanje
_Pri LGS in DS_
Priporočeni začetni odmerek kanabidiola je 2,5 mg/kg dvakrat dnevno
(5 mg/kg/dan) v trajanju enega
tedna. Po enem tednu je treba odmerek povečati do vzdrževalnega
odmerka 5 mg/kg dvakrat dnevno
(10 mg/kg/dan). Glede na klinični odziv posameznega bolnika in
njegovo prenašanje zdravila lahko
odmerek povečujemo v tedenskih korakih po 2,5 mg/kg dvakrat na dan (5
mg/kg/dan) do največjega
priporočenega odmerka 10 mg/kg dvakrat na dan (20 mg/kg/dan).
3
Pri vsakem povečanju odmerka nad 10 mg/kg/dan do največjega
priporočenega odmerka
20 mg/kg/dan je treba pretehtati koristi in tveganja za posameznega
bolnika ter izvesti celotno shemo
spremljanja (glejte poglavje 4.4).
_Pri TSC_
Priporočeni začetni odmerek kanabidiola je 2,5 mg/kg dvakrat dnevno
(5 mg/kg/dan) v trajanju enega
tedna. Po enem tednu je treba odmerek povečati do odmerka 5 mg/kg
dvakrat dnevno (10 mg/kg/dan)
ter oceniti klinični odziv