Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ludzki fibrynogen, ludzka trombina
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antykrościeryczne
Hemostaza, chirurgiczna
Evicel stosuje się jako leczenie wspomagające w chirurgii, gdzie standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające, w celu poprawy hemostazy. Evicel oraz wskazał jako szwów wsparcie hemostazy w dziedzinie chirurgii naczyniowej.
Revision: 18
Upoważniony
2008-10-05
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EVICEL ROZTWORY DO SPORZĄDZANIA KLEJU DO TKANEK fibrynogen ludzki trombina ludzka NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVICEL 3. Jak stosować lek EVICEL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek EVICEL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVICEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu (odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny). Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe końcówki. Fibrynogen jest koncentratem białka o właściwościach krzepnięcia, a trombina jest enzymem powodującym krzepnięcie tego białka. Po zmieszaniu obydwu składników niezwłocznie dochodzi do krzepnięcia. EVICEL stosowany jest u dorosłych podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu. EVICEL może być stosowany podczas zabiegów z zakresu chirurgii naczyniowej oraz przeprowadzanych w obrębie tylnej ściany jamy brzusznej. EVICEL może być także stosowany do uszczelnienia opon mózgowych (opony twardej) podczas zabiegów neurochirurgicznych, gdy inne techniki chirurgiczne są niewystarczające. Produkt nakrapla się lub natryskuje na przecięt Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składniki czynne produktu to: FIOLKA 1 ML FIOLKA 2 ML FIOLKA 5 ML SKŁADNIK 1 Ludzkie białko krzepnięcia złożone głównie z fibrynogenu i fibronektyny* 50-90 mg 100-180 mg 250-450 mg SKŁADNIK 2 Ludzka trombina 800-1 200 j.m. 1 600-2 400 j.m. 4 000-6 000 j.m. * Całkowita zawartość białka to 80-120 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwory do sporządzania kleju do tkanek. Klarowne lub nieznacznie opalizujące roztwory. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt EVICEL jest wskazany u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności hemostazy w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczające (patrz punkt 5.1). Produkt EVICEL jest również wskazany u osób dorosłych w zabiegach z zakresu chirurgii naczyniowej jako wspomaganie szwów założonych w celu zapewnienia hemostazy oraz do uszczelniania linii szwów przy zamykaniu opony twardej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt EVICEL mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania produktu EVICEL. Dawkowanie Decyzje o objętości podawanego produktu EVICEL oraz częstości jego aplikacji należy zawsze podejmować w zależności od istniejących klinicznych potrzeb pacjenta. Odpowiednia do zastosowania dawka produktu zależy od wielu zmiennych, w tym, między innymi, od: rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania i sposobu podania oraz liczby podań. Stosowanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez chirurga wykonującego zabieg. W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych w zakresie chirurgii 3 naczyniowej indywidualne dawkowanie wynosiło do 4 ml; przy uszczelnianiu linii szwów zamykających oponę twardą stosowano Прочетете целия документ