Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
febuksostaatti
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Antigout-valmisteet
Hyperuricemia; Gout
Febuksostaatti Krka on tarkoitettu kroonisen hyperurikemia olosuhteissa, kun uraattikiteitä on jo tapahtunut (mukaan lukien historia, tai läsnäolo, tophus ja/tai kihtiartriitti). Febuksostaatti Krka on tarkoitettu aikuisten.
Revision: 4
valtuutettu
2019-03-28
50 B. PAKKAUSSELOSTE 51 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FEBUXOSTAT KRKA 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT FEBUXOSTAT KRKA 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT febuksostaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Krka -valmistetta 3. Miten Febuxostat Krka -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Febuxostat Krka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FEBUXOSTAT KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Febuxostat Krka -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena febuksostaattia ja niitä käytetään kihdin hoitoon. Kihdin yhteydessä elimistössä on liikaa virtsahappoa ja sen suolamuotoa, uraattia (eräs kemiallinen aine). Joillakin henkilöillä uraattia kertyy vereen niin paljon, että se ei enää pysy liukoisena. Tällöin niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saattaa saostua uraattikiteitä. Nämä kiteet voivat aiheuttaa ns. kihtikohtauksen, johon liittyy äkillistä, kovaa kipua, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä. Jos kihtiä ei hoideta, niveliin ja niiden ympärille saattaa muodostua suuria kihtikyhmyjä, jotka voivat aiheuttaa nivel- ja luuvaurioita. Febuxostat Krka vähentää elimistön uraattipitoisuuksia. Kun Febuxostat Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Febuxostat Krka 80 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: - laktoosi (monohydraattina): 73 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Vaaleanpunertava, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre. Tabletin mitat: noin 16 mm x 8 mm. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Febuxostat Krka on tarkoitettu kroonisen hyperurikemian hoitoon silloin, kun uraattikiteitä on jo päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai kihtiartriitti). Febuxostat Krka on tarkoitettu aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Febuxostat Krka -tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta. Lääkkeen voi ottaa aterioista riippumatta. Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2–4 viikon kuluttua > 6 mg/dl (357 μmol/l), voidaan harkita Febuxostat Krka -annoksen suurentamista 120 mg:aan kerran vuorokaudessa. Febuxostat Krka vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua. Hoidon tavoitteena on saada seerumin virtsahappopitoisuus laskemaan alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) ja myös pysymään sen alla. Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan jatkettavaksi vähintään 6 kuukauden ajan (ks. kohta 4.4). _Iäkkäät_ Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta_ Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 5.2) ei ole täysin selvitetty. Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. _Maksan vajaatoiminta_ 3 Febuksostaatin teho Прочетете целия документ