Fintepla

Страна: Европейски съюз

Език: румънски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Fenfluramine hydrochloride

Предлага се от:

UCB Pharma S.A.  

АТС код:

N03

INN (Международно Name):

fenfluramine

Терапевтична група:

Antiepileptice,

Терапевтична област:

Epilepsies, Myoclonic

Терапевтични показания:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Autorizat

Дата Оторизация:

2020-12-18

Листовка

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FINTEPLA 2,2 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ
fenfluramină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleași
semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fintepla și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fintepla
3.
Cum să luați Fintepla
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fintepla
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FINTEPLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fintepla conține substanța activă fenfluramină.
Fintepla se utilizează pentru tratamentul crizelor convulsive (crize
epileptice) la pacienții cu vârsta de
2 ani și peste care suferă fie de un tip de epilepsie numit
sindromul Dravet, fie de unul numit
sindromul Lennox-Gastaut. Poate ajuta la scăderea numărului și
gravității c

Данни за продукта

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fintepla 2,2 mg/ml soluție orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un mililitru conține 2,2 mg de fenfluramină (sub formă de
clorhidrat de fenfluramină).
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Glucoză (porumb dulce): 0,627 mg/ml
Parahidroxibenzoat de etil sodic (E 215): 0,23 mg/ml
Parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219): 2,3 mg/ml
Dioxid de sulf (E 220): 0,000009 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
Lichid ușor vâscos, limpede, incolor, cu un nivel al pH-ului de 5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Fintepla este indicat în tratamentul crizelor convulsive din
sindromul Dravet și sindromul Lennox-
Gastaut ca terapie asociată la alte medicamente antiepileptice la
pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Fintepla trebuie inițiat și monitorizat de medici cu
experiență în tratamentul epilepsiei.
Fintepla se prescrie și se eliberează în conformitate cu programul
de acces controlat pentru Fintepla
(vezi pct. 4.4).
3
Doze
_Copii (copii cu vârsta de 2 ani și peste) și pacienți adulți _
TABELUL 1. RECOMANDĂRI DE DOZAJ PENTRU SINDROMUL DRAVET
FĂRĂ
stiripentol
CU
stiripentol
Doza inițială – prima săptămână
0,1 mg/kg administrată de două ori pe zi (0,2 mg/kg/zi)
Ziua 7 – a doua săptămână
0,2 mg/kg de două ori pe zi
(0,4 mg/kg/zi)
Doza de întreținere
0,2 mg/kg de două ori pe zi
(0,4 mg/kg/zi)
Ziua 14 – titrare suplimentară, după
caz*
0,35 mg/kg de două ori pe zi
(0,7 mg/kg/zi)
Nu este cazul
Doza maximă recomandată
26 mg
(13 mg de două ori pe