Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Antiepileptice,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
Autorizat
2020-12-18
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT FINTEPLA 2,2 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ fenfluramină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fintepla și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fintepla 3. Cum să luați Fintepla 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fintepla 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FINTEPLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fintepla conține substanța activă fenfluramină. Fintepla se utilizează pentru tratamentul crizelor convulsive (crize epileptice) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste care suferă fie de un tip de epilepsie numit sindromul Dravet, fie de unul numit sindromul Lennox-Gastaut. Poate ajuta la scăderea numărului și gravității c Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fintepla 2,2 mg/ml soluție orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un mililitru conține 2,2 mg de fenfluramină (sub formă de clorhidrat de fenfluramină). Excipient(ți) cu efect cunoscut Glucoză (porumb dulce): 0,627 mg/ml Parahidroxibenzoat de etil sodic (E 215): 0,23 mg/ml Parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219): 2,3 mg/ml Dioxid de sulf (E 220): 0,000009 mg/ml Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală. Lichid ușor vâscos, limpede, incolor, cu un nivel al pH-ului de 5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Fintepla este indicat în tratamentul crizelor convulsive din sindromul Dravet și sindromul Lennox- Gastaut ca terapie asociată la alte medicamente antiepileptice la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Fintepla trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în tratamentul epilepsiei. Fintepla se prescrie și se eliberează în conformitate cu programul de acces controlat pentru Fintepla (vezi pct. 4.4). 3 Doze _Copii (copii cu vârsta de 2 ani și peste) și pacienți adulți _ TABELUL 1. RECOMANDĂRI DE DOZAJ PENTRU SINDROMUL DRAVET FĂRĂ stiripentol CU stiripentol Doza inițială – prima săptămână 0,1 mg/kg administrată de două ori pe zi (0,2 mg/kg/zi) Ziua 7 – a doua săptămână 0,2 mg/kg de două ori pe zi (0,4 mg/kg/zi) Doza de întreținere 0,2 mg/kg de două ori pe zi (0,4 mg/kg/zi) Ziua 14 – titrare suplimentară, după caz* 0,35 mg/kg de două ori pe zi (0,7 mg/kg/zi) Nu este cazul Doza maximă recomandată 26 mg (13 mg de două ori pe Aqra d-dokument sħiħ