Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fludarabin
EBEWE Pharma
L01BB05
fludarabin
Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
fludarabin 19,75 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 10 vialami z 2 ml koncentrata
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
fludarabin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-10-02
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP—IB/012-08.07.2013 NAVODILO ZA UPORABO FLUDARABINFOSFAT EBEWE 25 MG/ML, KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE fludarabinfosfat PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Fludarabinfosfat Ebewe in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Fludarabinfosfat Ebewe 3. Kako boste dobili zdravilo Fludarabinfosfat Ebewe 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fludarabinfosfat Ebewe 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FLUDARABINFOSFAT EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Fludarabin je citotoksično zdravilo (zdravilo proti raku), ki zavre rast rakavih celic. Zdravilo Fludarabinfosfat Ebewe uporabljamo za zdravljenje kronične limfocitne levkemije celic B (B-KLL) pri bolnikih, ki jim v telesu nastaja dovolj zdravih krvnih celic. Prvo zdravljenje kronične limfocitne levkemije s fludarabinfosfatom naj bi začeli samo pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki imajo z boleznijo povezane simptome ali znake napredovanja bolezni. KLL je rak limfocitov (belih krvnih celic). Če so vam postavili diagnozo KLL, vam v telesu nastaja preveč limfocitov. Ti limfociti ne delujejo pravilno ali so premladi (nezreli), da bi opravljali normalne naloge premagovanja bolezni, za kar sicer skrbijo bele krvne celice. Če je takšnih nenormalnih celic preveč, izpodrinejo zdrave krvne celice v kostnem mozgu (kjer nastaja večina novih krvnih celic). Izpodrinejo tudi zdrave krvne celice v krvi in organih. Če zdravih krvnih celic ni dovolj, se lahko pojavijo okužbe, sl Прочетете целия документ
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fludarabinfosfat Ebewe 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 2 ml viala vsebuje 50 mg fludarabinfosfata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje. Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL) celic B pri bolnikih z zadostno rezervo kostnega mozga. Terapijo prve izbire z zdravilom Fludarabinfosfat Ebewe smete uvesti samo bolnikom z napredovalo boleznijo, tj. s stadijem III/IV po Raiu (stadij C po Binetu), ali s stadijem I/II po Raiu (stadij A/B po Binetu), če ima bolnik z boleznijo povezane simptome ali znake napredujoče bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Fludarabinfosfat Ebewe mora potekati pod nadzorstvom usposobljenega zdravnika, ki ima izkušnje z onkološko terapijo. Zdravilo Fludarabinfosfat Ebewe je zelo priporočljivo uporabljati samo intravensko. Ni opisano, da bi paravenska aplikacija zdravila Fludarabinfosfat Ebewe povzročila hude lokalne neželene učinke. Kljub temu je treba paziti, da ne pride do nenamerne paravenske aplikacije zdravila Fludarabinfosfat Ebewe. • Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Fludarabinfosfat Ebewe je 25 mg/m 2 Podatkov o uporabi zdravila Fludarabinfosfat Ebewe pri bolnikih z okvaro jeter ni. V tej skupini bolnikov morate Fludarabinfosfat Ebewe uporabljati previdno in le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje. Takšne bolnike morate natančno kontrolirati glede čezmernih toksičnih telesne površine intravensko vsak dan 5 dni zapored (= en ciklus) vsakih 28 dni. Potrebni odmerek (izračunan na podlagi bolnikove telesne površine) je treba potegniti v brizgo. Za bolusno injiciranje v veno je treba ta odmerek dodatno razredčiti z 10 ml 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje. Za infundiranje j Прочетете целия документ