Fludarabinfosfat ''Ebewe'' 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fludarabin

Dostopno od:

EBEWE Pharma

Koda artikla:

L01BB05

INN (mednarodno ime):

fludarabin

Farmacevtska oblika:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

fludarabin 19,75 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 10 vialami z 2 ml koncentrata

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

fludarabin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-10-02

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP—IB/012-08.07.2013
NAVODILO ZA UPORABO
FLUDARABINFOSFAT EBEWE 25 MG/ML, KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
fludarabinfosfat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Fludarabinfosfat Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Fludarabinfosfat Ebewe
3.
Kako boste dobili zdravilo Fludarabinfosfat Ebewe
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fludarabinfosfat Ebewe
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUDARABINFOSFAT EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Fludarabin je citotoksično zdravilo (zdravilo proti raku), ki zavre
rast rakavih celic.
Zdravilo Fludarabinfosfat Ebewe uporabljamo za zdravljenje kronične
limfocitne levkemije celic B (B-KLL)
pri bolnikih, ki jim v telesu nastaja dovolj zdravih krvnih celic.
Prvo zdravljenje kronične limfocitne
levkemije s fludarabinfosfatom naj bi začeli samo pri bolnikih z
napredovalo boleznijo, ki imajo z boleznijo
povezane simptome ali znake napredovanja bolezni.
KLL je rak limfocitov (belih krvnih celic).
Če so vam postavili diagnozo KLL, vam v telesu nastaja preveč
limfocitov. Ti limfociti ne delujejo pravilno
ali so premladi (nezreli), da bi opravljali normalne naloge
premagovanja bolezni, za kar sicer skrbijo bele
krvne celice. Če je takšnih nenormalnih celic preveč, izpodrinejo
zdrave krvne celice v kostnem mozgu (kjer
nastaja večina novih krvnih celic). Izpodrinejo tudi zdrave krvne
celice v krvi in organih. Če zdravih krvnih
celic ni dovolj, se lahko pojavijo okužbe, sl

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fludarabinfosfat Ebewe 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje
ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 2 ml viala vsebuje 50 mg fludarabinfosfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL) celic B pri bolnikih
z zadostno rezervo kostnega
mozga.
Terapijo prve izbire z zdravilom Fludarabinfosfat Ebewe smete uvesti
samo bolnikom z napredovalo
boleznijo, tj. s stadijem III/IV po Raiu (stadij C po Binetu), ali s
stadijem I/II po Raiu (stadij A/B po
Binetu), če ima bolnik z boleznijo povezane simptome ali znake
napredujoče bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Fludarabinfosfat Ebewe mora potekati pod
nadzorstvom usposobljenega
zdravnika, ki ima izkušnje z onkološko terapijo.
Zdravilo Fludarabinfosfat Ebewe je zelo priporočljivo uporabljati
samo intravensko. Ni opisano, da bi
paravenska aplikacija zdravila Fludarabinfosfat Ebewe povzročila hude
lokalne neželene učinke. Kljub
temu je treba paziti, da ne pride do nenamerne paravenske aplikacije
zdravila Fludarabinfosfat Ebewe.
•
Odrasli
Priporočeni odmerek zdravila Fludarabinfosfat Ebewe je 25 mg/m
2
Podatkov o uporabi zdravila Fludarabinfosfat Ebewe pri bolnikih z
okvaro jeter ni. V tej skupini
bolnikov morate Fludarabinfosfat Ebewe uporabljati previdno in le, če
pričakovana korist
odtehta možno tveganje. Takšne bolnike morate natančno kontrolirati
glede čezmernih toksičnih
telesne površine intravensko
vsak dan 5 dni zapored (= en ciklus) vsakih 28 dni.
Potrebni odmerek (izračunan na podlagi bolnikove telesne površine)
je treba potegniti v brizgo.
Za bolusno injiciranje v veno je treba ta odmerek dodatno razredčiti
z 10 ml 0,9 % (9 mg/ml)
raztopine natrijevega klorida za injiciranje. Za infundiranje j