Forcaltonin

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Recombinant salmon calcitonin

Предлага се от:

Unigene UK Ltd.

АТС код:

H05BA01

INN (Международно Name):

recombinant salmon calcitonin

Терапевтична група:

Calcium-Homöostase

Терапевтична област:

Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption

Терапевтични показания:

Calcitonin ist indiziert zur:Vorbeugung von akutem Knochenschwund aufgrund plötzlicher Immobilisierung wie bei Patienten mit recentosteoporotic fracturesPaget ist diseaseHypercalcaemia von malignen Erkrankungen.

Статус Оторизация:

Zurückgezogen

Дата Оторизация:

1999-01-11

Листовка

Arzneimittel nicht länger zugelassen
17
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
18
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
:
1.
Was ist FORCALTONIN, und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von FORCALTONIN beachten?
3.
Wie ist FORCALTONIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FORCALTONIN aufzubewahren?
FORCALTONIN 100 I.E. – Lösung zur Injektion,
Rekombinantes Lachs-Calcitonin
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist rekombinantes
Lachs-Calcitonin. Jede Ampulle
enthält 100 IE (15 Mikrogramm in 1 ml) rekombinantes
Lachs-Calcitonin. Das in
FORCALTONIN enthaltene Lachs-Calcitonin wird nicht in einem
konventionellen
chemischen Verfahren, sondern in einem gentechnischen Verfahren
hergestellt. Die Struktur
des arzneilich wirksamen Bestandteils von FORCALTONIN ist jedoch
dieselbe wie die des
chemisch synthetisierten Lachs-Calcitonins. Auch die Wirkungen des
rekombinanten Lachs-
Calcitonin auf den menschlichen Körper sind nachgewiesenermaßen
dieselben wie die des
synthetischen Lachs-Calcitonins.
-
Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99%,
Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid
und Wasser zur Injektion.
Inhaber der Vermarktungsgenehmigung für FORCALTONIN ist Unigene UK
Limited, 191 Sparrows
Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Vereinigtes Königreich.
Der Hersteller ist FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos,
Athens, Griechenland.
1.
WAS IST FORCALTONIN, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FORCALTONIN ist eine Lösung zur Injektion. Die

Данни за продукта

Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Forcaltonin 100 I.E. Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle Forcaltonin 100 I.E. enthält 100 internationale
Einheiten (I.E.), die circa 15
Mikrogramm rekombinantem Lachs-Calcitonin (hergestellt durch
rekombinante DNA-Technologie in
_Escherichia coli_) in 1 ml Acetat-Pufferlösung entsprechen.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Calcitonin wird angewendet zur:
•
Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer
plötzlichen Immobilisation zum
Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem erlittenen
osteoporotischen Fraktur
•
Behandlung des Morbus Paget
•
Hyperkalzämie in Folge von malignen Erkrankungen
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen
Infusion (Produkt - spezifisch)
bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Um die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen herabzusetzen, die vor
allem zu Beginn der
Behandlung auftreten können, kann Lachs-Calcitonin vor dem
Schlafengehen angewendet werden.
_ _
_Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse: _
Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag oder 50 I.E. zwei
mal täglich subkutan oder
intramuskulär über 2 bis 4 Wochen. Bei Beginn der Mobilisation kann
die Dosis unter Umständen auf
50 I.E. täglich reduziert werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt
werden, bis der Patient wieder
vollständig mobilisiert ist.
_ _
_Morbus Paget: _
Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E pro Tag subkutan oder
intramuskulär. Klinische und
biochemische Veränderungen wurden jedoch auch mit einem
Minimaldosis-Behandlungsschema von
50 I.E. dreimal wöchentlich, erzielt. Die Dosierung muss den
individuellen Bedürfnissen des Patienten
angepasst werden. Di