Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant salmon calcitonin
Unigene UK Ltd.
H05BA01
recombinant salmon calcitonin
Calcium-Homöostase
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Calcitonin ist indiziert zur:Vorbeugung von akutem Knochenschwund aufgrund plötzlicher Immobilisierung wie bei Patienten mit recentosteoporotic fracturesPaget ist diseaseHypercalcaemia von malignen Erkrankungen.
Zurückgezogen
1999-01-11
Arzneimittel nicht länger zugelassen 17 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet : 1. Was ist FORCALTONIN, und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von FORCALTONIN beachten? 3. Wie ist FORCALTONIN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FORCALTONIN aufzubewahren? FORCALTONIN 100 I.E. – Lösung zur Injektion, Rekombinantes Lachs-Calcitonin - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist rekombinantes Lachs-Calcitonin. Jede Ampulle enthält 100 IE (15 Mikrogramm in 1 ml) rekombinantes Lachs-Calcitonin. Das in FORCALTONIN enthaltene Lachs-Calcitonin wird nicht in einem konventionellen chemischen Verfahren, sondern in einem gentechnischen Verfahren hergestellt. Die Struktur des arzneilich wirksamen Bestandteils von FORCALTONIN ist jedoch dieselbe wie die des chemisch synthetisierten Lachs-Calcitonins. Auch die Wirkungen des rekombinanten Lachs- Calcitonin auf den menschlichen Körper sind nachgewiesenermaßen dieselben wie die des synthetischen Lachs-Calcitonins. - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und Wasser zur Injektion. Inhaber der Vermarktungsgenehmigung für FORCALTONIN ist Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Vereinigtes Königreich. Der Hersteller ist FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Griechenland. 1. WAS IST FORCALTONIN, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FORCALTONIN ist eine Lösung zur Injektion. Die Lesen Sie das vollständige Dokument
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Forcaltonin 100 I.E. Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Ampulle Forcaltonin 100 I.E. enthält 100 internationale Einheiten (I.E.), die circa 15 Mikrogramm rekombinantem Lachs-Calcitonin (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in _Escherichia coli_) in 1 ml Acetat-Pufferlösung entsprechen. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Calcitonin wird angewendet zur: • Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur • Behandlung des Morbus Paget • Hyperkalzämie in Folge von malignen Erkrankungen 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion (Produkt - spezifisch) bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Um die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen herabzusetzen, die vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten können, kann Lachs-Calcitonin vor dem Schlafengehen angewendet werden. _ _ _Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse: _ Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag oder 50 I.E. zwei mal täglich subkutan oder intramuskulär über 2 bis 4 Wochen. Bei Beginn der Mobilisation kann die Dosis unter Umständen auf 50 I.E. täglich reduziert werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient wieder vollständig mobilisiert ist. _ _ _Morbus Paget: _ Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E pro Tag subkutan oder intramuskulär. Klinische und biochemische Veränderungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich, erzielt. Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden. Di Lesen Sie das vollständige Dokument