Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen papilloomavirusrokotteen [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantti, adsorboitu)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Papilloomaviruksen rokotteet
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 on tarkoitettu aktiiviseen immunisointiin yksilöiden ikä 9 vuotta vastaan seuraavat HPV-tauteja:Premalignien vaurioiden ja syövät vaikuttavat kohdunkaula, ulkosynnyttimet, emättimen ja peräaukon aiheuttanut rokote HPV typesGenital visvasyyliä (Condyloma acuminata) aiheuttama tiettyjen HPV-tyypit. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeitä tietoja, jotka tukevat näitä merkkejä. Käyttö Gardasil 9 pitäisi olla virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 22
valtuutettu
2015-06-10
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GARDASIL 9 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO 9-valenttinen ihmisen papilloomavirusrokote , (rekombinantti, adsorboitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KU IN SINUT TAI LAPSESI ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA . - Säilytä tämä pakk ausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittav aikutuksia, kerro niistä lääkärille , apteekkihenkilökunna lle tai sairaanhoitaja lle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil 9 -rokotteen 3. Miten Gardasil 9 annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gardasil 9 -rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GARDASIL 9 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gardasil 9 on rokote vähintään 9 - vuotiaille lapsille ja nuorille sekä aikuisille. Se on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16, 18 , 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamia sairauksia vastaan. Tällaisia sairauksia ovat syövän esi aste muutoksiin kuuluvat muutokset ja syövät naisen sukupuolielimissä (kohdunkaula ssa , ulkosynnyttim issä ja emättimessä), peräaukon syövän esiaste muutokset , peräaukon syö vät sekä visvasyylät miehillä ja naisilla . Gardasil 9 -rokotetta on tutkittu 9 – 26- vuotiailla miehillä ja 9 – 45-vuotiailla naisilla. Gardasil 9 suojaa sellaisia HPV- tyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat suurimman osan näistä sairauksista. Gardasil 9 on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisem iseen. Rokotetta ei käytetä HPV - infektioo n liittyvien sairauksien hoitoon. Gardasil 9 ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa ol Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gardasil 9 injektioneste, suspensio Gardasil 9 injektioneste, suspensio , esitäytetty ruisku 9- valenttinen ihmisen papilloomavi rusrokote (rekombinantti, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: i hmisen papilloomaviru ksen 1 tyypin 6 L1-proteiinia 2,3 noin 30 mikrogrammaa i hmisen papilloomaviru ksen 1 tyypin 11 L1-proteiinia 2,3 noin 40 mikrogrammaa i hmisen papilloomaviru ksen 1 tyypin 16 L1-proteiinia 2,3 noin 60 mikrogrammaa i hmisen papilloomaviru ksen 1 tyypin 18 L1-proteiinia 2,3 noin 40 mikrogrammaa i hmisen papilloomaviru ksen 1 tyypin 31 L1-proteiinia 2,3 noin 20 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviru ksen 1 tyypin 33 L1-proteiinia 2,3 noin 20 mikrogrammaa i hmisen papilloomaviru ksen 1 tyypin 45 L1-proteiinia 2,3 noin 20 mikrogrammaa i hmisen papilloomaviru ksen 1 tyypin 52 L1-proteiinia 2,3 noin 20 mikrogrammaa i hmisen papilloomaviru ksen 1 tyypin 58 L1-proteiinia 2,3 noin 20 mikrogrammaa 1 Ihmisen papilloomavirus = HPV. 2 L1-proteiini on viruksen kaltaisi n a partikkelei na, jotka on tuotettu hiivasoluissa ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895)) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. 3 A dsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosf aattisulfaattiadjuvanttiin ( 0,5 milligrammaa alumiinia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Kirkas neste, jossa on valkoista sakkaa. 4. KLI INISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gardasil 9 on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon seuraavia HPV -sairauksia vastaan: • rokotteen sisältämien ihmisen papilloomavirus ( HPV) - tyyppien aiheuttamat premalignit kohdunkaulan , ulkosynnyttimien , emättimen ja peräaukon leesiot ja syövät . • tiettyjen HPV - tyyppien aiheuttamat visvasyylät (C ondyloma acuminatum ). Katso kohdista 4.4 ja 5.1 tärkeää tietoa näistä käyttöaiheista. Gardasil 9 -rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia suosituksia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Hen Прочетете целия документ