Gardasil 9

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ihmisen papilloomavirusrokotteen [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantti, adsorboitu)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J07BM03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Papilloomaviruksen rokotteet

Terapeuttinen alue:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Käyttöaiheet:

Gardasil 9 on tarkoitettu aktiiviseen immunisointiin yksilöiden ikä 9 vuotta vastaan seuraavat HPV-tauteja:Premalignien vaurioiden ja syövät vaikuttavat kohdunkaula, ulkosynnyttimet, emättimen ja peräaukon aiheuttanut rokote HPV typesGenital visvasyyliä (Condyloma acuminata) aiheuttama tiettyjen HPV-tyypit. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeitä tietoja, jotka tukevat näitä merkkejä. Käyttö Gardasil 9 pitäisi olla virallisten suositusten mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-10

Pakkausseloste

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GARDASIL 9
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
9-valenttinen ihmisen
papilloomavirusrokote
, (rekombinantti, adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KU
IN SINUT TAI LAPSESI ROKOTETAAN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TAI LAPSELLESI
TÄRKEITÄ TIETOJA
.
-
Säilytä tämä pakk
ausseloste.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on
kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai
sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittav
aikutuksia,
kerro niistä lääkärille
,
apteekkihenkilökunna
lle tai
sairaanhoitaja
lle
. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gardasil
9
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen
kuin saat
tai lapsesi saa Gardasil
9 -rokotteen
3.
Miten Gardasil
9 annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gardasil 9 -rokotteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GARDASIL 9
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gardasil
9 on rokote
vähintään 9
-
vuotiaille
lapsille ja
nuorille sekä
aikuisille.
Se
on tarkoitettu
suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV)
tyyppien
6, 11, 16,
18
, 31, 33,
45, 52 ja 58
aiheuttamia sairauksia vastaan.
Tällaisia sairauksia
ovat
syövän esi
aste
muutoksiin
kuuluvat muutokset
ja syövät
naisen
sukupuolielimissä
(kohdunkaula
ssa
, ulkosynnyttim
issä ja emättimessä),
peräaukon
syövän
esiaste
muutokset
,
peräaukon syö
vät sekä
visvasyylät
miehillä ja naisilla
.
Gardasil 9 -rokotetta on tutkittu 9
–
26-
vuotiailla miehillä ja
9
–
45-vuotiailla naisilla.
Gardasil 9 suojaa sellaisia HPV-
tyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat suurimman osan näistä
sairauksista.
Gardasil
9
on tarkoitettu
näiden sairauksien
ehkäisem
iseen.
Rokotetta ei käytetä HPV
-
infektioo
n
liittyvien
sairauksien hoitoon.
Gardasil
9
ei tehoa, jos henkilöllä on jo
olemassa ol

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gardasil 9
injektioneste, suspensio
Gardasil 9
injektioneste, suspensio
,
esitäytetty ruisku
9-
valenttinen
ihmisen
papilloomavi
rusrokote
(rekombinantti, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5
ml) sisältää:
i
hmisen papilloomaviru
ksen
1
tyypin 6 L1-proteiinia
2,3
noin 30
mikrogrammaa
i
hmisen papilloomaviru
ksen
1
tyypin 11 L1-proteiinia
2,3
noin 40
mikrogrammaa
i
hmisen papilloomaviru
ksen
1
tyypin 16 L1-proteiinia
2,3
noin 60
mikrogrammaa
i
hmisen papilloomaviru
ksen
1
tyypin 18 L1-proteiinia
2,3
noin 40
mikrogrammaa
i
hmisen papilloomaviru
ksen
1
tyypin 31 L1-proteiinia
2,3
noin 20
mikrogrammaa
ihmisen
papilloomaviru
ksen
1
tyypin 33 L1-proteiinia
2,3
noin 20
mikrogrammaa
i
hmisen papilloomaviru
ksen
1
tyypin 45 L1-proteiinia
2,3
noin 20
mikrogrammaa
i
hmisen papilloomaviru
ksen
1
tyypin 52 L1-proteiinia
2,3
noin 20
mikrogrammaa
i
hmisen papilloomaviru
ksen
1
tyypin 58 L1-proteiinia
2,3
noin 20
mikrogrammaa
1
Ihmisen papilloomavirus
= HPV.
2
L1-proteiini on
viruksen kaltaisi
n
a partikkelei
na, jotka on tuotettu
hiivasoluissa (
Saccharomyces
cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895)) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
3
A
dsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosf
aattisulfaattiadjuvanttiin (
0,5
milligrammaa
alumiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks.
kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Kirkas neste, jossa on valkoista sakkaa.
4.
KLI
INISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gardasil 9
on tarkoitettu 9
vuoden iästä lähtien
aktiiviseen immunisaatioon
seuraavia HPV
-sairauksia
vastaan:
•
rokotteen
sisältämien
ihmisen papilloomavirus (
HPV) -
tyyppien aiheuttamat
premalignit
kohdunkaulan
,
ulkosynnyttimien
, emättimen
ja peräaukon
leesiot ja syövät
.
•
tiettyjen HPV
-
tyyppien aiheuttamat
visvasyylät (C
ondyloma acuminatum
).
Katso kohdista
4.4 ja 5.1 tärkeää tietoa
näistä käyttöaiheista.
Gardasil 9 -rokotetta käytettäessä on
noudatettava
virallisia suosituksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hen