LETYBO 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

TOXINA BOTULINICA TIPO A

Предлага се от:

CROMA-PHARMA GMBH

АТС код:

M03AX01

INN (Международно Name):

BOTULINIC TOXIN TYPE A

дозиране:

50 U

Лекарствена форма:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Композиция:

TOXINA BOTULINICA TIPO A 50 U

Начин на приложение:

VÍA INTRAMUSCULAR

Броя в опаковка:

1 vial

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Botulínica, toxina

Каталог на резюме:

LETYBO 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial - 427412002 - 77941000140103 - 77971000140107

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-07-07

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LETYBO 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
toxina botulínica tipo A
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Letybo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Letybo
3. Cómo usar Letybo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letybo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LETYBO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Letybo contiene el principio activo toxina botulínica tipo A. Actúa
bloqueando los impulsos nerviosos que
van a los músculos en los que se ha inyectado. De esta forma, evita
que los músculos se contraigan,
causando una parálisis temporal.
Letybo se emplea en adultos menores de 75 años para mejorar
temporalmente las
LÍNEAS VERTICALES ENTRE
LAS CEJAS
de moderadas a graves, cuando su presencia tiene un impacto
psicológico importante en estas
personas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LETYBO
NO USE LETYBO:

si es alérgico a la toxina botulínica tipo A o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)

si padece algún trastorno de la actividad muscular, como miastenia
grave, síndrome de Lambert-
Eaton o esclerosis lateral amiotrófica

si tiene una infección aguda o inflamación en las zonas de
inyección propuestas
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Letybo si tiene:

algún trastorno que afecte a los músculos y/o su control directo por
parte del sistema nervioso

dificultades para tragar o respirar, o si las ha tenido anteriormente

un trastorno relacionado con e

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Letybo 50 unidades, polvo para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 50 unidades de toxina botulínica tipo A producida
por
_Clostridium botulinum_
.
Tras la reconstitución, la solución contiene 4 unidades por cada 0,1
ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Letybo está indicado para la mejora temporal de la aparición de
líneas verticales de moderadas a graves
entre las cejas en adultos de < 75 años, observadas al fruncir el
ceño al máximo (líneas de fruncido),
cuando la intensidad de estas líneas faciales tiene un impacto
psicológico importante.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Letybo solo debe ser administrado por médicos que tengan las
cualificaciones apropiadas, así como
experiencia en este tratamiento, y con ayuda del equipo adecuado.
Posología
La dosis recomendada es un total de 20 unidades divididas en cinco
inyecciones de 4 unidades (0,1 ml)
cada una: 2 inyecciones en cada músculo
_corrugator supercilii_
y 1 inyección en el músculo
_procerus_
.
Las unidades de toxina botulínica no se pueden intercambiar de un
producto a otro.
Las dosis recomendadas son distintas de las de otras preparaciones con
toxina botulínica.
El intervalo de tratamiento no debe superar una frecuencia de tres
meses.
En ausencia de efectos secundarios no deseados en la sesión de
tratamiento anterior, es posible iniciar otra
sesión de tratamiento con un intervalo mínimo de tres meses entre
las sesiones de tratamiento.
En caso de fracaso del tratamiento un mes después de la sesión, es
decir, en ausencia de una mejoría
significativa respecto al inicio, se pueden considerar las siguientes
estrategias:

Análisis de las causas del fracaso; p. ej. inyección en los
músculos incorrectos, técnica de inyección,
formación de anticuerpos neutralizantes de la toxina,