Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
N.V. ORGANON - OLANDA
G03AA09
COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
COMPR.
P6L
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
1508/2009/02 Cutie x 3 plicuri x 1 blist. PVC/Al x 21 compr.; 1508/2009/01 Cutie x 1 plic x 1 blist. PVC/Al x 21 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1508/2009/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MARVELON 21, 0,150 MG/0,030 MG COMPRIMATE Desogestrel/Etinilestradiol ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „CHEAGURI DE SÂNGE”) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Marvelon 21 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Marvelon 21 Nu utilizaţi Marvelon 21 Atenționări și precauții Marvelon 21 şi tromboza Marvelon 21 şi cancerul Copii și adolescenți Marvelon 21 împreună cu alte medicamente Sarcina și alăptarea Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Marvelon 21 conține lactoză Când trebuie să contactaţi medicul Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1508/2009/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Marvelon 21, 0,150 mg/0,030 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol 0,030 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză < 80 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă şi au diametrul de 6 mm. Ele sunt marcate cu „TR” deasupra unui „5” pe una dintre feţe şi cu „ORGANON*” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie. Decizia de a prescrie Marvelon 21 trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali fiecărei femei, în special cei pentru tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Marvelon 21 comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Trebuie administrat câte un comprimat în fiecare zi, timp de 21 de zile consecutive. Fiecare dintre blisterele următoare va fi început după un interval de timp de 7 zile în care nu se administrează comprimate, perioadă în care apare, de obicei, o sângerare de întrerupere. De regulă, aceasta începe în ziua 2-3 după ce a fost administrat ultimul comprimat și este posibil să nu înceteze înainte de începerea următorului blister. _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea Marvelon 21 la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate. Mod de administrare Administrare orală. _Cum să utilizați Marvelon 21 _ Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în ordinea recomandată pe blister, aproximativ la aceeaşi oră, cu lichid în cantitatea necesară. 2 _Cum să inițiați administrarea Marvelon 21 _ _Fără utilizare anterioară de contraceptive hormonale (în ultima lună) _ Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a c Прочетете целия документ