MARVELON 21

Երկիր: Ռումինիա

Լեզու: ռումիներեն

Աղբյուրը: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ակտիվ բաղադրիչ:

COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Հասանելի է:

N.V. ORGANON - OLANDA

ATC կոդը:

G03AA09

INN (Միջազգային անվանումը):

COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Դեղագործական ձեւ:

COMPR.

Ռեկվիզորի տեսակը:

P6L

Պատրաստված է:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA

Թերապեւտիկ խումբ:

CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Ապրանքի ամփոփագիր:

1508/2009/02 Cutie x 3 plicuri x 1 blist. PVC/Al x 21 compr.; 1508/2009/01 Cutie x 1 plic x 1 blist. PVC/Al x 21 compr.

Տեղեկատվական թերթիկ

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1508/2009/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MARVELON 21, 0,150 MG/0,030 MG COMPRIMATE
Desogestrel/Etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă.

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „CHEAGURI DE SÂNGE”)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Marvelon 21 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Marvelon 21
Nu utilizaţi Marvelon 21
Atenționări și precauții
Marvelon 21 şi tromboza
Marvelon 21 şi cancerul
Copii și adolescenți
Marvelon 21
împreună cu alte medicamente
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Marvelon 21 conține lactoză
Când trebuie să contactaţi medicul

Ապրանքի հատկությունները

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1508/2009/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Marvelon 21, 0,150 mg/0,030 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol
0,030 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză < 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă şi au
diametrul de 6 mm. Ele sunt marcate cu
„TR” deasupra unui „5” pe una dintre feţe şi cu
„ORGANON*” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie.
Decizia de a prescrie Marvelon 21 trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali fiecărei femei, în
special cei pentru tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de
apariţie a TEV în cazul
administrării Marvelon 21 comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct.
4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Trebuie administrat câte un comprimat în fiecare zi, timp de 21 de
zile consecutive. Fiecare dintre
blisterele următoare va fi început după un interval de timp de 7
zile în care nu se administrează
comprimate, perioadă în care apare, de obicei, o sângerare de
întrerupere. De regulă, aceasta începe în
ziua 2-3 după ce a fost administrat ultimul comprimat și este
posibil să nu înceteze înainte de
începerea următorului blister.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Marvelon 21 la adolescente cu vârsta sub
18 ani nu au fost studiate.
Mod de administrare
Administrare orală.
_Cum să utilizați Marvelon 21 _
Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în ordinea recomandată pe
blister, aproximativ la aceeaşi oră,
cu lichid în cantitatea necesară.
2
_Cum să inițiați administrarea Marvelon 21 _
_Fără utilizare anterioară de contraceptive hormonale (în ultima
lună) _
Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a c