Mektovi

Страна: Европейски съюз

Език: хърватски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

binimetinib

Предлага се от:

Pierre Fabre Medicament

АТС код:

L01EE03

INN (Международно Name):

binimetinib

Терапевтична група:

Antineoplastična sredstva

Терапевтична област:

Melanoma

Терапевтични показания:

Binimetinib u kombinaciji s encorafenib indiciran za liječenje odraslih bolesnika s operirati ili метастатической vezi s mutacija V600 daleko Браф .

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

odobren

Дата Оторизация:

2018-09-20

Листовка

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MEKTOVI 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
binimetinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je lijek Mektovi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mektovi
3.
Kako uzimati lijek Mektovi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Mektovi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK MEKTOVI I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Mektovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar
binimetinib. Koristi se u odraslih u
kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži enkorafenib za liječenje
vrste raka kože koji se zove
melanom
•
koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom
_BRAF_
, odgovornog za
stvaranje proteina, i
•
koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti
kirurškim zahvatom.
Mutacije u
_BRAF_
genu mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma. Lijek
Mektovi cilja
drugi protein pod nazivom „MEK” koji pospješuje rast stanica
raka. Kada se lijek Mektovi koristi u
kombinaciji s enkorafenibom (koji cilja promijenjeni protein
„BRAF”), ova kombinacija usporava ili
zaustavlja rast raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK MEKTOVI
Prije početka liječenja, Vaš će liječnik provjeriti prisustvo
BRAF mutacije.
Budući da se lijek Mektovi koristi u kombinaciji s enkorafenibom,
pažljivo pročitajte uputu o lijeku za
enkorafenib, kao i ovu uputu.
NEMOJTE U

Данни за продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Mektovi 15 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg binimetiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 133,5 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Žuta do tamno žuta, bez ureza, bikonveksna, ovalna filmom obložena
tableta dužine približno 12 mm i
širine približno 5 mm, s oznakom „A” utisnutom s jedne strane
tablete i „15” s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom indiciran je za liječenje
odraslih bolesnika s
neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom mora započeti
i nadzirati liječnik s iskustvom
u primjeni antitumorskih lijekova.
Doziranje
Preporučena doza binimetiniba je 45 mg (tri tablete od 15 mg) dvaput
na dan (što odgovara ukupnoj
dnevnoj dozi od 90 mg) približno svakih 12 sati.
_Prilagodba doze _
Zbog zbrinjavanja nuspojava će možda biti potrebno smanjiti dozu,
privremeno prekinuti liječenje ili
trajno obustaviti liječenje (vidjeti u nastavku Tablicu 1 i Tablicu
2).
Za bolesnike koji primaju 45 mg binimetiniba dvaput na dan:
preporučena smanjena doza binimetiniba
je 30 mg dvaput na dan. Ne preporučuje se smanjivanje doze ispod 30
mg dvaput na dan. Liječenje se
mora prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati 30 mg peroralno dvaput
na dan.
Ako je nuspojava koja je dovela do smanjenja doze uspješno zbrinuta,
može se razmotriti povećanje
doze ponovno na 45 mg dvaput na dan. Ne preporučuje se povećanje
doze na 45 mg dvaput na dan ako
je doza smanjena uslijed disfunkcije lijeve klijetke (engl.
_left ventricular dysfunction_
, LVD) ili bilo
koje toksičnosti stupnja 4.
Preporuke za prilagodbu doze u slučaju nuspojava navedene su