Država: Evropska unija
Jezik: hrvaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Antineoplastična sredstva
Melanoma
Binimetinib u kombinaciji s encorafenib indiciran za liječenje odraslih bolesnika s operirati ili метастатической vezi s mutacija V600 daleko Браф .
Revision: 7
odobren
2018-09-20
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA MEKTOVI 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE binimetinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je lijek Mektovi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mektovi 3. Kako uzimati lijek Mektovi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Mektovi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIJEK MEKTOVI I ZA ŠTO SE KORISTI Lijek Mektovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar binimetinib. Koristi se u odraslih u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži enkorafenib za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom • koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom _BRAF_ , odgovornog za stvaranje proteina, i • koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom. Mutacije u _BRAF_ genu mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma. Lijek Mektovi cilja drugi protein pod nazivom „MEK” koji pospješuje rast stanica raka. Kada se lijek Mektovi koristi u kombinaciji s enkorafenibom (koji cilja promijenjeni protein „BRAF”), ova kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK MEKTOVI Prije početka liječenja, Vaš će liječnik provjeriti prisustvo BRAF mutacije. Budući da se lijek Mektovi koristi u kombinaciji s enkorafenibom, pažljivo pročitajte uputu o lijeku za enkorafenib, kao i ovu uputu. NEMOJTE U Preberite celoten dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Mektovi 15 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg binimetiniba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 133,5 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Žuta do tamno žuta, bez ureza, bikonveksna, ovalna filmom obložena tableta dužine približno 12 mm i širine približno 5 mm, s oznakom „A” utisnutom s jedne strane tablete i „15” s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova. Doziranje Preporučena doza binimetiniba je 45 mg (tri tablete od 15 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 90 mg) približno svakih 12 sati. _Prilagodba doze _ Zbog zbrinjavanja nuspojava će možda biti potrebno smanjiti dozu, privremeno prekinuti liječenje ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti u nastavku Tablicu 1 i Tablicu 2). Za bolesnike koji primaju 45 mg binimetiniba dvaput na dan: preporučena smanjena doza binimetiniba je 30 mg dvaput na dan. Ne preporučuje se smanjivanje doze ispod 30 mg dvaput na dan. Liječenje se mora prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati 30 mg peroralno dvaput na dan. Ako je nuspojava koja je dovela do smanjenja doze uspješno zbrinuta, može se razmotriti povećanje doze ponovno na 45 mg dvaput na dan. Ne preporučuje se povećanje doze na 45 mg dvaput na dan ako je doza smanjena uslijed disfunkcije lijeve klijetke (engl. _left ventricular dysfunction_ , LVD) ili bilo koje toksičnosti stupnja 4. Preporuke za prilagodbu doze u slučaju nuspojava navedene su Preberite celoten dokument